Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora připoutání a zotavení pečovatele a dítěte prostřednictvím včasné intervence (pCARE): Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška (pCARE)

5. srpna 2024 aktualizováno: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Účelem této studie je využít existující infrastrukturu a terapeutické vztahy vyvinuté v rámci Rané intervence, národního systému programů rozvoje dětí, k tomu, aby byla intervence pro rodiče s poruchou užívání návykových látek založená na důkazech, Mothering from the Inside Out, snadněji dostupná. ženám po porodu s poruchou užívání návykových látek. Tato studie posoudí proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky intervence v pilotní randomizované kontrolované studii. Identifikujeme také klíčové implementační domény, které ovlivňují úspěšné dodání. Předpokládáme, že intervence bude proveditelná a přijatelná pro účastníky studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01109
        • Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • 18 let nebo starší
  • Matka indexovanému dítěti ve věku od narození do 2 let v době předpokládaného začátku intervenčního porodu
  • Podílí se na formální podpoře zotavení (včetně mimo jiné: koučů zotavení, podpůrných skupin specifických pro lidi v rekonvalescenci, léčby asistované léky) v době zápisu po dobu minimálně 3 měsíců
  • Ochotný přijímat rodičovskou podporu pro indexové dítě prostřednictvím EI
  • Geograficky v rámci spádové oblasti zúčastněných programů EI

Kritéria vyloučení:

  • Závažné problémy s duševním zdravím (sebevražda, vražda, epizody psychózy během posledního roku)
  • Významná kognitivní porucha (neschopnost dát informovaný souhlas)
  • Má indexové dítě, které má složité zdravotní problémy, které významně ovlivňují schopnost dítěte komunikovat s rodičem (např. slepota, hluchota, těžká slabost nebo paralýza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní služby rané intervence
Jiný: Standardní služby rané intervence
Stát Massachusetts poskytuje dobrovolné rozvojové služby v raném dětství kojencům vystaveným látce prostřednictvím systému programů rané intervence. Tyto programy nabízejí koordinované služby všem kojencům a batolatům se zdravotním postižením a osobám ohroženým vývojovým opožděním v domovech a dětských centrech počínaje narozením.
Experimentální: Zásah
pCARE
Jiný: Standardní služby rané intervence
Stát Massachusetts poskytuje dobrovolné rozvojové služby v raném dětství kojencům vystaveným látce prostřednictvím systému programů rané intervence. Tyto programy nabízejí koordinované služby všem kojencům a batolatům se zdravotním postižením a osobám ohroženým vývojovým opožděním v domovech a dětských centrech počínaje narozením.
Behaviorální: pCARE
„Mothering from the Inside Out“ je intervence založená na důkazech poskytovaná v prostředí léčby užívání návykových látek, která pomáhá matkám s poruchami užívání návykových látek podporovat vztah mezi rodiči a dětmi, vyrovnávat se se stresovými situacemi souvisejícími s rodičovstvím a podporovat zdravý vývoj jejich dítěte. Tato 3měsíční poradenská intervence zlepšuje vazbu mezi rodiči a dítětem a zároveň snižuje míru recidivy drog u matek. Navrhovaný mechanismus působení, na který je intervence zaměřena, je změna v reflektivním fungování rodičů, definovaná jako schopnost rozpoznat a porozumět duševním stavům (zejména emočním) a pochopit, jak ovlivňují chování a vztahy.
Ostatní jména:
  • Mateřství zevnitř ven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a registrace
Časové okno: Dokončením studia až 3 měsíce
Počet matek doporučených, oslovených a zapsaných do studie
Dokončením studia až 3 měsíce
Počet přijatých služeb včasné intervence
Časové okno: Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Všechny služby rané intervence poskytované matkám a jejich dětem (dětem)
Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Délka intervenčních sezení
Časové okno: Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Délka relace v minutách
Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Počet intervenčních sezení absolvovaných matkami
Časové okno: Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Celkový počet dokončených relací
Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Matky vnímané bariéry a facilitátoři intervence
Časové okno: Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Kvalitativní vnímání intervenční logistiky
Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Počet relací dohledu dokončených poskytovateli
Časové okno: Intervenční období pro každou matku účastníka, v průměru 6 měsíců
Celkový počet dokončených relací
Intervenční období pro každou matku účastníka, v průměru 6 měsíců
Včasná intervence a doplňkové služby poskytované matkám po období intervence
Časové okno: Po zákroku až 3 měsíce
Přijaté služby kvalitativně uvedeny matkami
Po zákroku až 3 měsíce
Udržení účastníků studie
Časové okno: Dokončením studia až 3 měsíce
Doba do ztráty sledování a vnímaný důvod přerušení
Dokončením studia až 3 měsíce
Kvalitativní vnímání intervenčních sezení od matek
Časové okno: Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Neomezená zpětná vazba intervenčních sezení
Prostřednictvím období intervence, v průměru 6 měsíců
Kvalitativní vnímání intervenčních sezení od poskytovatelů rané intervence
Časové okno: Intervenční období pro každou matku účastníka, v průměru 6 měsíců
Neomezená zpětná vazba intervenčních sezení
Intervenční období pro každou matku účastníka, v průměru 6 měsíců
Kvalitativní vnímání intervenčních sezení od poskytovatelů rané intervence po období intervence
Časové okno: Post-intervence pro každou účastnici matky až 3 měsíce
Otevřená zpětná vazba prostřednictvím 30minutového rozhovoru
Post-intervence pro každou účastnici matky až 3 měsíce
Kvalitativní vnímání intervenčních sezení od matek po období intervence
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
Otevřená zpětná vazba prostřednictvím 30minutového rozhovoru
3 měsíce po ukončení intervence
Adherence poskytovatelů k intervenci podle revidované 9bodové "Mothering from the Inside Out" Adherence Rating Scale
Časové okno: Intervenční období pro každou matku účastníka, v průměru 6 měsíců
Revidovaná škála hodnocení přilnavosti Mothering from the Inside Out (MIO) je 9položková míra hodnocená na 3bodové škále frekvence výskytu (nikdy nebo zřídka, sporadicky nebo konzistentně) a způsobilosti (špatně provedené, adekvátně provedené nebo dobře provedené) intervenčního doručení. Toto opatření využívá audio nebo videonahrávky intervenčních relací a zahrnuje specifickou věrnost MIO a míru terapeutické aliance.
Intervenční období pro každou matku účastníka, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v reflektivním fungování rodičů podle Parent Development Interview (PDI)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Parent Development Interview (PDI) je 14-položkové měřítko rodičovského reflektivního fungování ve formátu rozhovoru. Zvukově nahrané rozhovory jsou přepisovány a kódovány na 9bodové Likertově škále.
0, 3 a 6 měsíců
Změny v interakcích rodič-dítě podle manuálu Coding Interactive Behavior (CIB).
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Provedení volné hry (10minutová videonahrávka a kódovaná interakce, interakce tváří v tvář (kojenci) nebo herní sezení) a analýza pomocí 5bodové Likertovy škály a manuálu Coding Interactive Behavior (CIB), globálního kódování systém se 43 položkami (22 rodičovských, 16 kojeneckých a 5 dyadických kódů). Existuje šest složených škál pro: mateřskou citlivost, mateřskou rušivost, zapojení dítěte, dětskou negativní emocionalitu, dyadickou reciprocitu a dyadické negativní stavy; a dva další konstrukty pro děti ve věku 12-36 měsíců: nastavení limitů pro matku a dodržování předpisů dítěte.
0, 3, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny psychiatrických symptomů podle Brief Symptom Index (BSI)
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Brief Symptom Index (BSI) je 53-položková míra psychiatrických symptomů hodnocených na 5bodové Likertově škále (Cronbachovo alfa = 0,97).
0, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Změny depresivních příznaků podle dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je široce používaný 9-položkový dotazník hodnocený na 4bodové škále s dobrými psychometrickými vlastnostmi včetně vysoké vnitřní konzistence a konstruktové validity.
0, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Změny v chování při užívání návykových látek podle dotazníku Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Dotazník pro závislost a péči o dítě (ACWQ) hodnotí minulé užívání návykových látek a zapojení do systémů péče o děti s otázkami ano nebo ne, stejně jako četnost na 4- nebo 5bodové škále.
0, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Změny rodičovského stresu podle indexu rodičovského stresu (PSI)
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Parenting Stress Index - Short Form (PSI) je validovaný nástroj hodnotící rodičovský stres (Cronbachovo alfa = 0,93, koeficient test-retest = 0,96).
0, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Vývoj dítěte pomocí Batelle Developmental Inventory
Časové okno: Na základní linii
Batelle Developmental Inventory obsahuje data shromážděná jako součást hodnocení rané intervence podle plánu hodnocení rané intervence. Všechna hodnocení shromážděná během období zápisu.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baystate Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH-20-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení