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Promoción del apego y la recuperación entre el cuidador y el niño a través de la intervención temprana (pCARE): un ensayo piloto de control aleatorizado (pCARE)

5 de agosto de 2024 actualizado por: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
El propósito de este estudio es utilizar la infraestructura existente y las relaciones terapéuticas desarrolladas por Early Intervention, un sistema nacional de programas de desarrollo infantil, para hacer que una intervención basada en evidencia para padres con trastorno por uso de sustancias, Mothering from the Inside Out, sea más accesible. a mujeres posparto con trastorno por uso de sustancias. Este estudio evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares de la intervención en un ensayo controlado aleatorio piloto. También identificaremos los dominios de implementación clave que impactan en la entrega exitosa. Presumimos que la intervención será factible y aceptable para los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
        • Baystate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • 18 años de edad o más
  • Madre de un niño índice entre el nacimiento y los 2 años de edad en el momento del inicio estimado del parto de la intervención
  • Participar en apoyos formales de recuperación (incluidos, entre otros, entrenadores de recuperación, grupos de apoyo específicos para personas en recuperación, tratamiento asistido por medicamentos) en el momento de la inscripción durante un mínimo de 3 meses
  • Dispuesto a recibir apoyos de crianza para el niño índice a través de EI
  • Con base geográfica dentro del área de captación de los programas de IE participantes

Criterio de exclusión:

  • Problemas graves de salud mental (episodios suicidas, homicidas, de psicosis en el último año)
  • Deterioro cognitivo significativo (incapaz de dar consentimiento informado)
  • Tiene un niño índice que tiene problemas médicos complejos que afectan significativamente la capacidad del niño para interactuar con el padre (p. ceguera, sordera, debilidad grave o parálisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Servicios estándar de intervención temprana
Otro: Servicios estándar de intervención temprana
El estado de Massachusetts brinda servicios voluntarios de desarrollo de la primera infancia a bebés expuestos a sustancias a través de un sistema de programas de intervención temprana. Estos programas ofrecen servicios coordinados a todos los bebés y niños pequeños con discapacidades y aquellos en riesgo de retrasos en el desarrollo en hogares y centros infantiles desde el nacimiento.
Experimental: Intervención
pCUIDADO
Otro: Servicios estándar de intervención temprana
El estado de Massachusetts brinda servicios voluntarios de desarrollo de la primera infancia a bebés expuestos a sustancias a través de un sistema de programas de intervención temprana. Estos programas ofrecen servicios coordinados a todos los bebés y niños pequeños con discapacidades y aquellos en riesgo de retrasos en el desarrollo en hogares y centros infantiles desde el nacimiento.
Conductual: pCUIDADO
"Mothering from the Inside Out" es una intervención basada en evidencia que se brinda en entornos de tratamiento por uso de sustancias que ayuda a las madres con trastornos por uso de sustancias a fomentar el apego entre padres e hijos, hacer frente a situaciones de crianza estresantes y promover el desarrollo saludable de sus hijos. Esta intervención de asesoramiento de 3 meses mejora el vínculo entre padres e hijos y disminuye las tasas de recaída de drogas entre las madres. El mecanismo de acción propuesto como objetivo de la intervención es un cambio en el funcionamiento reflexivo de los padres, definido como la capacidad de reconocer y dar sentido a los estados mentales (especialmente los estados emocionales) y comprender cómo influyen en el comportamiento y las relaciones.
Otros nombres:
  • Maternidad de adentro hacia afuera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento e inscripción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 3 meses.
El número de madres referidas, abordadas e inscritas en el estudio.
A través de la finalización del estudio hasta 3 meses.
Número de servicios de Intervención Temprana recibidos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
Todos los servicios de Intervención Temprana recibidos por las madres y sus hijos
Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
La duración de las sesiones de intervención.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
Duración de la sesión en minutos
Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
El número de sesiones de intervención completadas por las madres.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
El número total de sesiones completadas
Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
Barreras y facilitadores percibidos por las madres para la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
Percepciones cualitativas de la logística de intervención
Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
El número de sesiones de supervisión completadas por los proveedores
Periodo de tiempo: A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
El número total de sesiones completadas
A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
Intervención temprana y servicios adicionales recibidos por las madres después del período de intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención hasta 3 meses
Servicios recibidos enumerados cualitativamente por las madres
Post-intervención hasta 3 meses
Retención de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 3 meses.
Tiempo hasta la pérdida del seguimiento y razón percibida para la interrupción
A través de la finalización del estudio hasta 3 meses.
Percepciones cualitativas de las sesiones de intervención de las madres
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
Retroalimentación abierta de las sesiones de intervención
Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
Percepciones cualitativas de las sesiones de intervención de los proveedores de Intervención Temprana
Periodo de tiempo: A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
Retroalimentación abierta de las sesiones de intervención
A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
Percepciones cualitativas de las sesiones de intervención de los proveedores de Intervención Temprana después del período de intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención para cada madre participante hasta 3 meses
Retroalimentación abierta a través de una entrevista de 30 minutos
Post-intervención para cada madre participante hasta 3 meses
Percepciones cualitativas de las sesiones de intervención de las madres después del período de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la intervención
Retroalimentación abierta a través de una entrevista de 30 minutos
3 meses después de la finalización de la intervención
Adherencia de los proveedores a la intervención de acuerdo con una escala revisada de calificación de adherencia "Mothering from the Inside Out" de 9 puntos
Periodo de tiempo: A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
La Escala revisada de calificación de adherencia de Mothering from the Inside Out (MIO) es una medida de 9 ítems calificada en una escala de 3 puntos para la frecuencia de ocurrencia (nunca o rara vez, esporádicamente o consistente) y la competencia (ejecución deficiente, ejecutada adecuadamente o bien ejecutado) de la entrega de la intervención. La medida utiliza grabaciones de audio o video de sesiones de intervención e incluye fidelidad específica de MIO y una medida de alianza terapéutica.
A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el funcionamiento reflexivo de los padres según la Entrevista de Desarrollo de Padres (PDI)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
La Entrevista de Desarrollo de Padres (PDI) es una medida de 14 ítems del funcionamiento reflexivo de los padres en un formato de entrevista. Las entrevistas grabadas en audio se transcriben y codifican en una escala Likert de 9 puntos.
0, 3 y 6 meses
Cambios en las interacciones padre-hijo según el manual Coding Interactive Behavior (CIB)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
Llevar a cabo una sesión de juego libre (una interacción codificada y grabada en video de 10 minutos, una interacción cara a cara (bebés) o una sesión de juego) y analizar usando una escala de Likert de 5 puntos y el manual Coding Interactive Behavior (CIB), una codificación global. sistema con 43 ítems (22 padres, 16 infantes y 5 códigos diádicos). Hay seis escalas compuestas para: sensibilidad materna, intrusión materna, participación del niño, emocionalidad negativa del niño, reciprocidad diádica y estados negativos diádicos; y dos constructos adicionales para niños de 12 a 36 meses: establecimiento de límites maternos y cumplimiento del niño.
0, 3, 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas psiquiátricos según el Brief Symptom Index (BSI)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 6 meses
El índice breve de síntomas (BSI, por sus siglas en inglés) es una medida de síntomas psiquiátricos de 53 ítems puntuados en una escala de Likert de 5 puntos (alfa de Cronbach = 0,97).
0, 1, 2, 3 y 6 meses
Cambios en los síntomas depresivos según el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 6 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario de 9 ítems ampliamente utilizado clasificado en una escala de 4 puntos con buenas propiedades psicométricas que incluyen una alta consistencia interna y validez de constructo.
0, 1, 2, 3 y 6 meses
Cambios en el comportamiento de consumo de sustancias según el Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 6 meses
El Cuestionario de Adicción y Bienestar Infantil (ACWQ) evalúa el uso de sustancias en el pasado y la participación en los sistemas de bienestar infantil con preguntas de sí o no, así como la frecuencia en una escala de 4 o 5 puntos.
0, 1, 2, 3 y 6 meses
Cambios en el estrés parental según el Parenting Stress Index (PSI)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 6 meses
El Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta (PSI) es un instrumento validado que evalúa el estrés de los padres (alfa de Cronbach = 0.93, coeficiente test-retest = .96).
0, 1, 2, 3 y 6 meses
Desarrollo infantil usando el Inventario de Desarrollo de Batelle
Periodo de tiempo: En la línea de base
El Inventario de Desarrollo de Batelle contiene datos recopilados como parte de las evaluaciones de Intervención Temprana según el programa de evaluación de Intervención Temprana. Todas las evaluaciones recopiladas durante el período de inscripción.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baystate Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BH-20-132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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