Promowanie przywiązania opiekun-dziecko i powrót do zdrowia poprzez wczesną interwencję (pCARE): pilotażowa randomizowana próba kontrolna (pCARE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc
- Numer telefonu: 413-794-8301
- E-mail: Elizabeth.Peacock-ChambersMD@baystatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- 18 lat lub więcej
- Matka dziecka indeksowego w wieku od urodzenia do 2 lat w momencie przewidywanego rozpoczęcia porodu interwencyjnego
- Zaangażowany w formalne wsparcie rekonwalescencji (w tym między innymi: trenerzy rekonwalescencji, grupy wsparcia specyficzne dla osób w rekonwalescencji, leczenie wspomagane lekami) w momencie rejestracji przez co najmniej 3 miesiące
- Chęć otrzymania wsparcia rodzicielskiego dla indeksowanego dziecka za pośrednictwem EI
- Oparte geograficznie na obszarze zlewni uczestniczących programów EI
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (samobójstwa, zabójstwa, epizody psychozy w ciągu ostatniego roku)
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (niezdolność do wyrażenia świadomej zgody)
- Ma indeksowane dziecko, które ma złożone problemy zdrowotne, które znacząco wpływają na zdolność dziecka do interakcji z rodzicem (np. ślepota, głuchota, poważne osłabienie lub paraliż)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe usługi wczesnej interwencji
|
Stan Massachusetts zapewnia dobrowolne usługi wczesnego rozwoju niemowląt narażonych na substancje poprzez system programów wczesnej interwencji.
Programy te oferują skoordynowane usługi wszystkim niepełnosprawnym niemowlętom i małym dzieciom oraz zagrożonym opóźnieniem rozwojowym w domach i ośrodkach dziecięcych, począwszy od urodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
PIELĘGNACJA
|
Stan Massachusetts zapewnia dobrowolne usługi wczesnego rozwoju niemowląt narażonych na substancje poprzez system programów wczesnej interwencji.
Programy te oferują skoordynowane usługi wszystkim niepełnosprawnym niemowlętom i małym dzieciom oraz zagrożonym opóźnieniem rozwojowym w domach i ośrodkach dziecięcych, począwszy od urodzenia.
„Matka od środka” to oparta na dowodach interwencja prowadzona w warunkach leczenia uzależnień, która pomaga matkom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji wzmacniać przywiązanie rodzic-dziecko, radzić sobie ze stresującymi sytuacjami rodzicielskimi i promować zdrowy rozwój dziecka.
Ta 3-miesięczna interwencja doradcza zarówno poprawia przywiązanie rodzica do dziecka, jak i zmniejsza odsetek nawrotów narkotyków wśród matek.
Proponowanym mechanizmem działania ukierunkowanym na interwencję jest zmiana refleksyjnego funkcjonowania rodziców, definiowanego jako zdolność rozpoznawania i nadawania sensu stanom psychicznym (zwłaszcza stanom emocjonalnym) oraz rozumienia, w jaki sposób wpływają one na zachowanie i relacje.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja i rejestracja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 3 miesięcy
|
Liczba matek skierowanych, podchodzących i zapisanych do badania
|
Poprzez ukończenie studiów do 3 miesięcy
|
|
Liczba otrzymanych usług wczesnej interwencji
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
Wszystkie usługi wczesnej interwencji otrzymywane przez matki i ich dzieci
|
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
|
Czas trwania sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
Czas trwania sesji w minutach
|
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba sesji interwencyjnych odbytych przez matki
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
Łączna liczba zakończonych sesji
|
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
|
Postrzegane przez matki bariery i ułatwienia w dostarczaniu interwencji
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
Jakościowe postrzeganie logistyki interwencji
|
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba sesji superwizyjnych zrealizowanych przez świadczeniodawców
Ramy czasowe: Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
|
Łączna liczba zakończonych sesji
|
Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
|
|
Wczesna interwencja i usługi dodatkowe otrzymywane przez matki po okresie interwencyjnym
Ramy czasowe: Po interwencji do 3 miesięcy
|
Usługi otrzymane jakościowo wymienione przez matki
|
Po interwencji do 3 miesięcy
|
|
Zatrzymanie uczestników badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 3 miesięcy
|
Czas do utraty obserwacji i postrzegany powód przerwania
|
Poprzez ukończenie studiów do 3 miesięcy
|
|
Jakościowe postrzeganie sesji interwencyjnych przez matki
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
Otwarta informacja zwrotna z sesji interwencyjnych
|
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
|
|
Jakościowe postrzeganie sesji interwencyjnych przez dostawców wczesnej interwencji
Ramy czasowe: Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
|
Otwarta informacja zwrotna z sesji interwencyjnych
|
Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
|
|
Jakościowe postrzeganie sesji interwencyjnych przez dostawców wczesnej interwencji po okresie interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja dla każdej uczestniczki-matki do 3 miesięcy
|
Otwarta informacja zwrotna w formie 30-minutowej rozmowy
|
Postinterwencja dla każdej uczestniczki-matki do 3 miesięcy
|
|
Jakościowe postrzeganie sesji interwencyjnych przez matki po okresie interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Otwarta informacja zwrotna w formie 30-minutowej rozmowy
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zgodność świadczeniodawców z interwencją według poprawionej 9-punktowej skali oceny przestrzegania zasad „Macierzyństwo od wewnątrz na zewnątrz”
Ramy czasowe: Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
|
Zrewidowana Skala Oceny Adherencji Mothering from the Inside Out (MIO) składa się z 9 pozycji ocenianych na 3-stopniowej skali pod kątem częstości występowania (nigdy lub rzadko, sporadycznie lub stale) oraz kompetencji (źle wykonane, odpowiednio wykonane lub dobrze wykonane) realizacji interwencji.
Miara wykorzystuje nagrania audio lub wideo sesji interwencyjnej i obejmuje wierność specyficzną dla MIO oraz miarę sojuszu terapeutycznego.
|
Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany refleksyjnego funkcjonowania rodziców według Wywiadu Rozwojowego Rodziców (PDI)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Parent Development Interview (PDI) to 14-itemowa miara refleksyjnego funkcjonowania rodziców w formie wywiadu.
Nagrane audio wywiady są transkrybowane i kodowane w 9-stopniowej skali Likerta.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w interakcjach rodzic-dziecko zgodnie z podręcznikiem Coding Interactive Behavior (CIB).
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
|
Przeprowadzenie sesji swobodnej zabawy (10-minutowa nagrana na wideo i zakodowana interakcja, interakcja twarzą w twarz (niemowlęta) lub sesja zabawy) i analiza przy użyciu 5-punktowej skali Likerta i podręcznika Coding Interactive Behavior (CIB), globalnego systemu kodowania system z 43 pozycjami (22 kody rodzica, 16 niemowląt i 5 kodów diadycznych).
Istnieje sześć złożonych skal dla: matczynej wrażliwości, matczynej ingerencji, zaangażowania dziecka, negatywnej emocjonalności dziecka, wzajemności diadycznej i diadycznych stanów negatywnych; oraz dwa dodatkowe konstrukty dla dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy: wyznaczanie limitów przez matkę i przestrzeganie przez dzieci.
|
0, 3, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów psychiatrycznych według Krótkiego Indeksu Objawów (BSI)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Krótki Indeks Symptomów (ang. Brief Symptom Index, BSI) jest 53-punktową miarą objawów psychiatrycznych ocenianą na 5-punktowej skali Likerta (alfa Cronbacha = 0,97).
|
0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym, 9-punktowym kwestionariuszem ocenianym w 4-stopniowej skali, charakteryzującym się dobrymi właściwościami psychometrycznymi, w tym wysoką spójnością wewnętrzną i trafnością konstrukcyjną.
|
0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w zachowaniach związanych z używaniem substancji zgodnie z Kwestionariuszem dotyczącym uzależnień i dobrostanu dzieci (ACWQ)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Uzależnień i Opieki Dziecka (ACWQ) ocenia wcześniejsze używanie substancji i zaangażowanie w systemy opieki nad dziećmi za pomocą pytań tak lub nie, a także częstotliwości w 4- lub 5-stopniowej skali.
|
0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany stresu rodzicielskiego według Parenting Stress Index (PSI)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Parenting Stress Index – Short Form (PSI) to zatwierdzony instrument oceniający stres rodzicielski (alfa Cronbacha = 0,93, współczynnik test-retest = 0,96).
|
0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
Rozwój dziecka za pomocą Inwentarza Rozwojowego Batelle
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Inwentarz Rozwojowy Batelle zawiera dane zebrane w ramach oceny Wczesnej Interwencji zgodnie z harmonogramem oceny Wczesnej Interwencji.
Wszystkie oceny zebrane w okresie rejestracji.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH-20-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .