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Promovendo o apego cuidador-criança e recuperação por meio de intervenção precoce (pCARE): um estudo piloto randomizado de controle (pCARE)

5 de agosto de 2024 atualizado por: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
O objetivo deste estudo é usar a infraestrutura existente e as relações terapêuticas desenvolvidas pela Intervenção Precoce, um sistema nacional de programas de desenvolvimento infantil, para tornar mais acessível uma intervenção baseada em evidências para pais com transtorno por uso de substâncias, Mothering from the Inside Out. para puérperas com transtorno por uso de substâncias. Este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares da intervenção em um estudo piloto randomizado controlado. Também identificaremos os principais domínios de implementação que afetam a entrega bem-sucedida. Nossa hipótese é que a intervenção será viável e aceitável para os participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
        • Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • 18 anos de idade ou mais
  • Mãe de uma criança índice entre o nascimento e 2 anos de idade no momento do início estimado do parto de intervenção
  • Envolvido em apoios formais de recuperação (incluindo, entre outros: Coaches de recuperação, grupos de apoio específicos para pessoas em recuperação, tratamento assistido por medicamentos) no momento da inscrição por um período mínimo de 3 meses
  • Disposto a receber suporte parental para o filho índice por meio de EI
  • Com base geográfica dentro da área de captação dos programas de EI participantes

Critério de exclusão:

  • Problemas graves de saúde mental (episódios suicidas, homicidas, psicose no último ano)
  • Comprometimento cognitivo significativo (incapaz de dar consentimento informado)
  • Tem um filho índice que tem problemas médicos complexos que afetam significativamente a capacidade da criança de interagir com os pais (por exemplo, cegueira, surdez, fraqueza severa ou paralisia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Serviços padrão de intervenção precoce
Outro: Serviços padrão de intervenção precoce
O estado de Massachusetts fornece serviços voluntários de desenvolvimento na primeira infância para bebês expostos a substâncias por meio de um sistema de programas de intervenção precoce. Esses programas oferecem serviços coordenados a todos os bebês e crianças com deficiência e aqueles em risco de atrasos no desenvolvimento em lares e creches desde o nascimento.
Experimental: Intervenção
pCARE
Outro: Serviços padrão de intervenção precoce
O estado de Massachusetts fornece serviços voluntários de desenvolvimento na primeira infância para bebês expostos a substâncias por meio de um sistema de programas de intervenção precoce. Esses programas oferecem serviços coordenados a todos os bebês e crianças com deficiência e aqueles em risco de atrasos no desenvolvimento em lares e creches desde o nascimento.
Comportamental: pCARE
"Mothering from the Inside Out" é uma intervenção baseada em evidências fornecida em ambientes de tratamento de uso de substâncias que ajuda mães com transtornos por uso de substâncias a promover o apego pai-filho, lidar com situações estressantes dos pais e promover o desenvolvimento saudável de seus filhos. Esta intervenção de aconselhamento de 3 meses melhora o apego pais-filhos e diminui as taxas de recaída de drogas entre as mães. O mecanismo de ação proposto visado pela intervenção é uma mudança no funcionamento reflexivo dos pais, definido como a capacidade de reconhecer e dar sentido aos estados mentais (especialmente estados emocionais) e entender como eles influenciam o comportamento e os relacionamentos.
Outros nomes:
  • Maternidade de dentro para fora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento e inscrição
Prazo: Através da conclusão do estudo até 3 meses
O número de mães encaminhadas, abordadas e inscritas no estudo
Através da conclusão do estudo até 3 meses
Número de serviços de Intervenção Precoce recebidos
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
Todos os serviços de Intervenção Precoce recebidos pelas mães e seus filhos
Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
A duração das sessões de intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
Duração da sessão em minutos
Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
O número de sessões de intervenção concluídas pelas mães
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
O número total de sessões concluídas
Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
Barreiras percebidas pelas mães e facilitadores para a entrega da intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
Percepções qualitativas da logística de intervenção
Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
O número de sessões de supervisão concluídas pelos provedores
Prazo: Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
O número total de sessões concluídas
Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
Intervenção precoce e serviços adicionais recebidos pelas mães após o período de intervenção
Prazo: Pós-intervenção até 3 meses
Serviços recebidos listados qualitativamente pelas mães
Pós-intervenção até 3 meses
Retenção dos participantes do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo até 3 meses
Tempo até a perda do acompanhamento e razão percebida para a descontinuação
Através da conclusão do estudo até 3 meses
Percepções qualitativas das sessões de intervenção das mães
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
Feedback aberto das sessões de intervenção
Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
Percepções qualitativas de sessões de intervenção de provedores de intervenção precoce
Prazo: Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
Feedback aberto das sessões de intervenção
Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
Percepções qualitativas das sessões de intervenção dos provedores de intervenção precoce após o período de intervenção
Prazo: Pós-intervenção para cada mãe participante até 3 meses
Feedback aberto por meio de uma entrevista de 30 minutos
Pós-intervenção para cada mãe participante até 3 meses
Percepções qualitativas das sessões de intervenção das mães após o período de intervenção
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
Feedback aberto por meio de uma entrevista de 30 minutos
3 meses após a conclusão da intervenção
Adesão dos provedores à intervenção de acordo com uma escala revisada de avaliação de adesão de 9 pontos "Mothering from the Inside Out"
Prazo: Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
A escala de classificação de adesão Mothering from the Inside Out (MIO) revisada é uma medida de 9 itens classificada em uma escala de 3 pontos para frequência de ocorrência (nunca ou raramente, esporadicamente ou consistente) e competência (mal executada, executada adequadamente ou bem executado) de entrega de intervenção. A medida usa gravações de áudio ou vídeo de sessões de intervenção e inclui fidelidade específica de MIO e uma medida de aliança terapêutica.
Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no funcionamento reflexivo dos pais de acordo com a Parent Development Interview (PDI)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
A Parent Development Interview (PDI) é uma medida de 14 itens do funcionamento reflexivo dos pais em um formato de entrevista. As entrevistas gravadas em áudio são transcritas e codificadas em uma escala Likert de 9 pontos.
0, 3 e 6 meses
Mudanças nas interações pais-filhos de acordo com o manual Coding Interactive Behavior (CIB)
Prazo: 0, 3, 6 meses
Conduzindo uma Sessão de Brincadeira Livre (uma interação codificada e gravada em vídeo de 10 minutos, interação face a face (bebês) ou sessão de brincadeira) e analisando usando a escala Likert de 5 pontos e o manual Coding Interactive Behavior (CIB), uma codificação global sistema com 43 itens (22 pais, 16 bebês e 5 códigos diádicos). Existem seis escalas compostas para: sensibilidade materna, intromissão materna, envolvimento infantil, emocionalidade negativa infantil, reciprocidade diádica e estados negativos diádicos; e dois construtos adicionais para crianças de 12 a 36 meses: estabelecimento de limites maternos e obediência infantil.
0, 3, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas psiquiátricos de acordo com o Brief Symptom Index (BSI)
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 6 meses
O Brief Symptom Index (BSI) é uma medida de 53 itens de sintomas psiquiátricos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (alfa de Cronbach = 0,97).
0, 1, 2, 3 e 6 meses
Alterações nos sintomas depressivos de acordo com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 6 meses
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um questionário de 9 itens amplamente utilizado, classificado em uma escala de 4 pontos com boas propriedades psicométricas, incluindo alta consistência interna e validade de construção.
0, 1, 2, 3 e 6 meses
Mudanças no comportamento de uso de substâncias de acordo com o Questionário de Dependência e Bem-Estar Infantil (ACWQ)
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 6 meses
O Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ) avalia o uso de substâncias no passado e o envolvimento com sistemas de bem-estar infantil com perguntas sim ou não, bem como frequência em uma escala de 4 ou 5 pontos.
0, 1, 2, 3 e 6 meses
Mudanças no estresse parental de acordo com o Parenting Stress Index (PSI)
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 6 meses
O Parenting Stress Index - Short Form (PSI) é um instrumento validado que avalia o estresse parental (alfa de Cronbach = 0,93, coeficiente teste-reteste = 0,96).
0, 1, 2, 3 e 6 meses
Desenvolvimento infantil usando o Batelle Developmental Inventory
Prazo: Na linha de base
O Inventário de Desenvolvimento Batelle contém dados coletados como parte das avaliações de Intervenção Precoce de acordo com o cronograma de avaliação de Intervenção Precoce. Todas as avaliações coletadas durante o período de inscrição.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baystate Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BH-20-132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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