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Promuovere l'attaccamento caregiver-bambino e il recupero attraverso l'intervento precoce (pCARE): uno studio pilota randomizzato di controllo (pCARE)

5 agosto 2024 aggiornato da: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Lo scopo di questo studio è utilizzare l'infrastruttura esistente e le relazioni terapeutiche sviluppate da Early Intervention, un sistema nazionale di programmi di sviluppo del bambino, per rendere più facilmente accessibile un intervento basato sull'evidenza per i genitori con disturbo da uso di sostanze, Mothering from the Inside Out alle donne dopo il parto con disturbo da uso di sostanze. Questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti preliminari dell'intervento in uno studio pilota randomizzato controllato. Identificheremo anche i domini di implementazione chiave che incidono sulla consegna di successo. Ipotizziamo che l'intervento sarà fattibile e accettabile per i partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01109
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • 18 anni o più
  • Madre di un bambino indice tra la nascita e i 2 anni al momento dell'inizio stimato del parto dell'intervento
  • Impegnato in supporti formali al recupero (inclusi ma non limitati a: coach per il recupero, gruppi di supporto specifici per persone in recupero, trattamento assistito da farmaci) al momento dell'iscrizione per un minimo di 3 mesi
  • Disposto a ricevere supporti genitoriali per il bambino indice tramite EI
  • Basato geograficamente all'interno del bacino di utenza dei programmi EI partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi di salute mentale (episodi suicidi, omicidi, psicosi nell'ultimo anno)
  • Compromissione cognitiva significativa (impossibilità di dare il consenso informato)
  • Ha un bambino indice che ha problemi medici complessi che hanno un impatto significativo sulla capacità del bambino di interagire con il genitore (ad es. cecità, sordità, grave debolezza o paralisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Servizi standard di intervento precoce
Altro: Servizi standard di intervento precoce
Lo stato del Massachusetts fornisce servizi volontari per lo sviluppo della prima infanzia ai bambini esposti a sostanze attraverso un sistema di programmi di intervento precoce. Questi programmi offrono servizi coordinati a tutti i neonati e bambini piccoli con disabilità ea quelli a rischio di ritardi nello sviluppo nelle case e nei centri per l'infanzia a partire dalla nascita.
Sperimentale: Intervento
pCARE
Altro: Servizi standard di intervento precoce
Lo stato del Massachusetts fornisce servizi volontari per lo sviluppo della prima infanzia ai bambini esposti a sostanze attraverso un sistema di programmi di intervento precoce. Questi programmi offrono servizi coordinati a tutti i neonati e bambini piccoli con disabilità ea quelli a rischio di ritardi nello sviluppo nelle case e nei centri per l'infanzia a partire dalla nascita.
Comportamentale: pCARE
"Mothering from the Inside Out" è un intervento basato sull'evidenza fornito in contesti di trattamento dell'uso di sostanze che aiuta le madri con disturbi da uso di sostanze a favorire l'attaccamento genitore-figlio, far fronte a situazioni genitoriali stressanti e promuovere lo sviluppo sano del loro bambino. Questo intervento di consulenza di 3 mesi migliora l'attaccamento genitore-figlio e diminuisce i tassi di ricaduta della droga tra le madri. Il meccanismo d'azione proposto dall'intervento è un cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori, definito come la capacità di riconoscere e dare un senso agli stati mentali (soprattutto stati emotivi) e capire come influenzano il comportamento e le relazioni.
Altri nomi:
  • Maternità dall'interno verso l'esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e immatricolazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 3 mesi
Il numero di madri indirizzate, avvicinate e iscritte allo studio
Attraverso il completamento degli studi fino a 3 mesi
Numero di servizi di intervento precoce ricevuti
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
Tutti i servizi di intervento precoce ricevuti dalle madri e dai loro figli
Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
La durata delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
Durata della sessione in minuti
Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
Il numero di sessioni di intervento completate dalle madri
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
Il numero totale di sessioni completate
Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
Barriere e facilitatori percepiti dalle madri alla consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
Percezioni qualitative della logistica dell'intervento
Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
Il numero di sessioni di supervisione completate dai fornitori
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento per ciascuna madre partecipante, una media di 6 mesi
Il numero totale di sessioni completate
Attraverso il periodo di intervento per ciascuna madre partecipante, una media di 6 mesi
Intervento precoce e servizi aggiuntivi ricevuti dalle madri dopo il periodo di intervento
Lasso di tempo: Post-intervento fino a 3 mesi
Servizi ricevuti elencati qualitativamente dalle madri
Post-intervento fino a 3 mesi
Conservazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 3 mesi
Tempo alla perdita del follow-up e ragione percepita per l'interruzione
Attraverso il completamento degli studi fino a 3 mesi
Percezioni qualitative delle sessioni di intervento da parte delle madri
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
Feedback a tempo indeterminato delle sessioni di intervento
Attraverso il periodo di intervento, una media di 6 mesi
Percezioni qualitative delle sessioni di intervento da parte dei fornitori di intervento precoce
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento per ciascuna madre partecipante, una media di 6 mesi
Feedback a tempo indeterminato delle sessioni di intervento
Attraverso il periodo di intervento per ciascuna madre partecipante, una media di 6 mesi
Percezioni qualitative delle sessioni di intervento da parte dei fornitori di intervento precoce dopo il periodo di intervento
Lasso di tempo: Post-intervento per ogni madre partecipante fino a 3 mesi
Feedback a risposta aperta tramite un'intervista di 30 minuti
Post-intervento per ogni madre partecipante fino a 3 mesi
Percezioni qualitative delle sessioni di intervento da parte delle madri dopo il periodo di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Feedback a risposta aperta tramite un'intervista di 30 minuti
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Adesione dei fornitori all'intervento secondo una scala di valutazione dell'aderenza "Maternità dall'interno verso l'esterno" a 9 punti rivista
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento per ciascuna madre partecipante, una media di 6 mesi
La rivista Mothering from the Inside Out (MIO) Adherence Rating Scale è una misura di 9 item valutata su una scala a 3 punti per la frequenza dell'evento (mai o raramente, sporadicamente o coerente) e la competenza (mal eseguita, adeguatamente eseguita o ben eseguito) della consegna dell'intervento. La misura utilizza registrazioni audio o video della sessione di intervento e include la fedeltà specifica del MIO e una misura dell'alleanza terapeutica.
Attraverso il periodo di intervento per ciascuna madre partecipante, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento riflessivo dei genitori secondo la Parent Development Interview (PDI)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Il Parent Development Interview (PDI) è una misura di 14 item del funzionamento riflessivo dei genitori in un formato di intervista. Le interviste audioregistrate sono trascritte e codificate su una scala Likert a 9 punti.
0, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nelle interazioni genitore-figlio secondo il manuale Coding Interactive Behavior (CIB).
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Conduzione di una sessione di gioco gratuita (un'interazione videoregistrata e codificata di 10 minuti, interazione faccia a faccia (neonati) o sessione di gioco) e analisi utilizzando la scala Likert a 5 punti e il manuale Coding Interactive Behavior (CIB), una codifica globale sistema con 43 item (22 genitori, 16 neonati e 5 codici diadici). Esistono sei scale composite per: sensibilità materna, invadenza materna, coinvolgimento del bambino, emotività negativa del bambino, reciprocità diadica e stati negativi diadici; e due costrutti aggiuntivi per i bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi: impostazione del limite materno e conformità del bambino.
0, 3, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi psichiatrici secondo il Brief Symptom Index (BSI)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Il Brief Symptom Index (BSI) è una misura di 53 item dei sintomi psichiatrici segnati su una scala Likert a 5 punti (Cronbach's alpha = .97).
0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi depressivi secondo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un questionario a 9 voci ampiamente utilizzato valutato su una scala a 4 punti con buone proprietà psicometriche tra cui un'elevata coerenza interna e validità di costrutto.
0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nel comportamento relativo all'uso di sostanze secondo il questionario sulle dipendenze e il benessere dei bambini (ACWQ)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Il questionario Addiction and Child Welfare (ACWQ) valuta l'uso passato di sostanze e il coinvolgimento con i sistemi di assistenza all'infanzia con domande sì o no, nonché la frequenza su una scala a 4 o 5 punti.
0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nello stress genitoriale secondo il Parenting Stress Index (PSI)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Il Parenting Stress Index - Short Form (PSI) è uno strumento validato per valutare lo stress genitoriale (Cronbach's alpha = 0.93, coefficiente test-retest = .96).
0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Lo sviluppo del bambino utilizzando il Batelle Developmental Inventory
Lasso di tempo: Alla base
Batelle Developmental Inventory contiene i dati raccolti come parte delle valutazioni di intervento precoce secondo il programma di valutazione di intervento precoce. Tutte le valutazioni raccolte durante il periodo di immatricolazione.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baystate Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BH-20-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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