Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af omsorgsgiver-barn-tilknytning og bedring gennem tidlig intervention (pCARE): Et randomiseret pilotforsøg (pCARE)

5. august 2024 opdateret af: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bruge den eksisterende infrastruktur og terapeutiske relationer udviklet af Early Intervention, et nationalt system af børns udviklingsprogrammer, til at gøre en evidensbaseret intervention for forældre med stofmisbrug, Mothering from the Inside Out, lettere tilgængelig. til postpartum kvinder med misbrugsforstyrrelse. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige resultater af interventionen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. Vi vil også identificere vigtige implementeringsdomæner, der påvirker succesfuld levering. Vi antager, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel for undersøgelsens deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01109
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • 18 år eller ældre
  • Mor til et indeksbarn mellem fødsel og 2 år på tidspunktet for estimeret start på interventionsfødsel
  • Engageret i formelle restitutionsstøtter (herunder, men ikke begrænset til: Recovery-coaches, støttegrupper, der er specifikke for mennesker i bedring, medicinassisteret behandling) på tidspunktet for tilmelding i mindst 3 måneder
  • Vil gerne modtage forældrestøtte til indeksbarnet gennem EI
  • Geografisk baseret inden for oplandet for deltagende EI-programmer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske problemer (selvmords-, drabs-, psykoseepisoder inden for det seneste år)
  • Betydelig kognitiv svækkelse (ude af stand til at give informeret samtykke)
  • Har et indeksbarn, der har komplekse medicinske problemer, der i væsentlig grad påvirker barnets evne til at interagere med forælderen (f.eks. blindhed, døvhed, alvorlig svaghed eller lammelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Standard tjenester for tidlig indsats
Andet: Standard tjenester for tidlig indsats
Staten Massachusetts leverer frivillige tidlige børns udviklingstjenester til stof-eksponerede spædbørn gennem et system af tidlige interventionsprogrammer. Disse programmer tilbyder koordinerede tjenester til alle spædbørn og småbørn med handicap og dem, der er i risiko for udviklingsforsinkelser i hjem og børnecentre, der begynder ved fødslen.
Eksperimentel: Intervention
pCARE
Andet: Standard tjenester for tidlig indsats
Staten Massachusetts leverer frivillige tidlige børns udviklingstjenester til stof-eksponerede spædbørn gennem et system af tidlige interventionsprogrammer. Disse programmer tilbyder koordinerede tjenester til alle spædbørn og småbørn med handicap og dem, der er i risiko for udviklingsforsinkelser i hjem og børnecentre, der begynder ved fødslen.
Adfærdsmæssigt: pCARE
"Mothering from the Inside Out" er en evidensbaseret intervention leveret i stofbrugsbehandlingsmiljøer, der hjælper mødre med stofmisbrug med at fremme forældre-barn-tilknytning, håndtere stressende forældresituationer og fremme deres barns sunde udvikling. Denne 3-måneders rådgivningsintervention forbedrer både forældre-barn-tilknytning og reducerer antallet af stoftilbagefald blandt mødre. Den foreslåede handlingsmekanisme målrettet af interventionen er en ændring i forældrenes reflekterende funktion, defineret som evnen til at genkende og forstå mentale tilstande (især følelsesmæssige tilstande) og forstå, hvordan de påvirker adfærd og relationer.
Andre navne:
  • Mor indefra og ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 3 måneder
Antallet af mødre, der blev henvist, henvendt og tilmeldt undersøgelsen
Gennem studieafslutning op til 3 måneder
Antal modtagne tjenester inden for tidlig indsats
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Alle tidlige indsatser modtaget af mødre og deres børn
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Varigheden af ​​interventionssessioner
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Sessionsvarighed i minutter
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Antallet af interventionssessioner gennemført af mødre
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Det samlede antal gennemførte sessioner
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Mødres opfattede barrierer og facilitatorer for interventionslevering
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionslogistik
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Antallet af supervisionssessioner gennemført af udbydere
Tidsramme: Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Det samlede antal gennemførte sessioner
Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Tidlig indsats og yderligere ydelser modtaget af mødre efter interventionsperiode
Tidsramme: Post-intervention op til 3 måneder
Tjenester modtaget kvalitativt opført af mødre
Post-intervention op til 3 måneder
Fastholdelse af studiedeltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 3 måneder
Tid til tab af opfølgning og opfattet årsag til seponering
Gennem studieafslutning op til 3 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionssessioner fra mødre
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Åben feedback på interventionssessioner
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionssessioner fra udbydere af tidlig indsats
Tidsramme: Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Åben feedback på interventionssessioner
Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionssessioner fra udbydere af tidlig indsats efter interventionsperiode
Tidsramme: Post-intervention for hver mor deltager op til 3 måneder
Åben feedback via et 30-minutters interview
Post-intervention for hver mor deltager op til 3 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionssessioner fra mødre efter interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​indsatsen
Åben feedback via et 30-minutters interview
3 måneder efter afslutningen af ​​indsatsen
Udbyderes overholdelse af interventionen i henhold til en revideret 9-punkts "Mothering from the inside Out" Adherence Rating Scale
Tidsramme: Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Den reviderede Mothering from the Inside Out (MIO) Adherence Rating Scale er en 9-punkts måling vurderet på en 3-punkts skala for hyppighed af forekomst (aldrig eller sjældent, sporadisk eller konsekvent) og kompetence (dårligt udført, tilstrækkeligt udført, eller veludført) af interventionslevering. Foranstaltningen bruger audio- eller videooptagelser fra interventionssessioner og inkluderer MIO-specifik troskab og et mål for terapeutisk alliance.
Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældrenes reflekterende funktion i henhold til forældreudviklingssamtalen (PDI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Forældreudviklingssamtalen (PDI) er et 14-elements mål for forældrenes reflekterende funktion i et interviewformat. Audio-optagede interviews transskriberes og kodes på en 9-punkts Likert-skala.
0, 3 og 6 måneder
Ændringer i forældre-barn-interaktioner i henhold til manualen Coding Interactive Behavior (CIB).
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Gennemførelse af en gratis legsession (en 10 minutters videooptaget og kodet interaktion, ansigt-til-ansigt interaktion (spædbørn) eller legesession) og analyse ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen og manualen Coding Interactive Behavior (CIB), en global kodning system med 43 elementer (22 forældre, 16 spædbørn og 5 dyadiske koder). Der er seks sammensatte skalaer for: moderens følsomhed, moderens påtrængenhed, barns involvering, barnets negative emotionalitet, dyadisk reciprocitet og dyadiske negative tilstande; og to yderligere konstruktioner for 12-36 måneder gamle: moderens grænsesætning og børns compliance.
0, 3, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykiatriske symptomer ifølge Brief Symptom Index (BSI)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
The Brief Symptom Index (BSI) er et 53-element mål for psykiatriske symptomer scoret på en 5-punkts Likert-skala (Cronbachs alfa = .97).
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Ændringer i depressive symptomer i henhold til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt 9-punkts spørgeskema vurderet på en 4-trins skala med gode psykometriske egenskaber, herunder høj intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Ændringer i stofbrugsadfærd i henhold til Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ) vurderer tidligere stofbrug og involvering i børneværnssystemer med ja eller nej-spørgsmål samt hyppighed på en 4- eller 5-trins skala.
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Ændringer i forældrestress i henhold til Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Parenting Stress Index - Short Form (PSI) er et valideret instrument, der vurderer forældrestress (Cronbachs alfa = 0,93, test-retest-koefficient = ,96).
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Børns udvikling ved hjælp af Batelle Developmental Inventory
Tidsramme: Ved baseline
Batelle Developmental Inventory indeholder data indsamlet som en del af tidlige indgrebsvurderinger i henhold til evalueringsplanen for tidlig indsats. Alle vurderinger indsamlet i tilmeldingsperioden.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baystate Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BH-20-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger