Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Nyxolu s pilokarpinovými očními kapkami u subjektů s presbyopií

30. září 2025 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.

Bezpečnost a účinnost Nyxolu (0,75% fentolaminový oční roztok) s pilokarpinovými očními kapkami u subjektů s presbyopií

Cíle této studie jsou:

Vyhodnotit účinnost přípravku Nyxol + Pilokarpin na zlepšení DCNVA u subjektů s presbyopií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Clinical Site 11
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Clinical Site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 64 let.
  2. BCDVA 0,0 LogMAR (20/20 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku za fotopických podmínek.
  3. DCNVA 0,4 LogMAR (20/50 Snellenův ekvivalent) nebo horší za fotopických podmínek v každém oku a binokulárně.
  4. Subjekty, které jsou závislé na čtecích brýlích nebo bifokálních brýlích, u kterých je jejich binokulární nejlépe korigovaná blízko VA 0,1 LogMAR (20/25 Snellenův ekvivalent) nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

Oční (v obou ocích):

  1. Použití jakéhokoli topického předpisu nebo OTC očních léků jakéhokoli druhu do 7 dnů od screeningu až do dokončení studie.
  2. Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) umělých slz (konzervovaných nebo nekonzervovaných) alespoň jednou denně během 7 dnů od screeningu až do dokončení studie.
  3. Současné použití jakékoli lokální oftalmologické terapie pro suché oko.
  4. Doba rozpadu slz < 5 sekund nebo barvení rohovky fluoresceinem.
  5. Klinicky významné oční onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie, jak se výzkumník domnívá.
  6. Nedávné nebo současné známky oční infekce nebo zánětu v každém oku.
  7. Jakákoli anamnéza herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster.
  8. Anamnéza diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému.
  9. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku formulací fentolaminu, pilokarpinu nebo vehikula.
  10. Anamnéza kauterizace zavádění nebo vyjímání punktu nebo punkční zátky (silikonové nebo kolagenové).
  11. Oční trauma, oční chirurgie, oční laserové ošetření během 6 měsíců před Screeningem. Jakýkoli subjekt s multifokálními nitroočními čočkami je vyloučen.
  12. Anamnéza jakéhokoli traumatického (chirurgického nebo nechirurgického) nebo netraumatického stavu postihujícího zornici nebo duhovku.
  13. Neochota nebo neschopnost přestat používat kontaktní čočky.

  14. Konjunktivální hyperémie ≥ stupeň 2 na 4bodové škále CCLRU.

    Systémové:

  15. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty alfa- a/nebo beta adrenoceptorů.
  16. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakákoli systémová cholinergní parasympatomimetika.
  17. Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie, jak se zkoušející domnívá.
  18. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem.
  19. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  20. HR v klidu mimo stanovený rozsah 50 až 110 tepů za minutu.
  21. Hypertenze s klidovým diastolickým TK > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nyxol + Pilokarpin
1 kapka Nyxolu (Léčba 1) a 1 kapka Pilokarpinu (Léčba 2)
Lék: Fentolamin oční roztok 0,75 %
0,75% oční roztok fentolaminu (Nyxol), neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Lék: Pilokarpin
Oční roztok pilokarpinu
Aktivní komparátor: Nyxol
1 kapka Nyxolu (1. léčba)
Lék: Fentolamin oční roztok 0,75 %
0,75% oční roztok fentolaminu (Nyxol), neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Aktivní komparátor: Pilokarpin
1 kapka pilokarpinu (léčba 2)
Lék: Pilokarpin
Oční roztok pilokarpinu
Jiný: Placebo
Topický sterilní oční roztok
Ostatní jména:
  • Fentolaminové oční roztokové vehikulum
Komparátor placeba: Placebo
1 kapka placeba (léčba 1)
Jiný: Placebo
Topický sterilní oční roztok
Ostatní jména:
  • Fentolaminové oční roztokové vehikulum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 15 písmeny zlepšení ve fotopickém binokulárním DCNVA
Časové okno: Návštěva 2 v 1 hodinu
Primárním koncovým bodem účinnosti bylo procento subjektů s ≥ 15 písmeny zlepšení ve fotopické binokulární DCNVA při návštěvě 2 v 1 hodině s POS + LDP ve srovnání se samotným placebem. Zlepšení binokulární DCNVA u každého subjektu bylo relativní k jeho vlastní výchozí hodnotě (návštěva 1).
Návštěva 2 v 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen v DCNVA (fotomatické) od výchozího stavu
Časové okno: Návštěva 2 v 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Procento subjektů se zlepšením ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen v DCNVA (fotopické) od výchozího stavu v 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Návštěva 2 v 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Procento subjektů se zlepšením ≥ 15 písmen v DCNVA (fotopické) po 1 hodině a s < 5 písmeny ztráty ve fotopickém binokulárním BCDVA od základní linie
Časové okno: Návštěva 2 v 1 hodinu
Procento subjektů se zlepšením o ≥ 15 písmen v DCNVA (fotopické) za 1 hodinu a se ztrátou < 5 písmen ve fotopickém binokulárním BCDVA od základní linie
Návštěva 2 v 1 hodinu
Procento subjektů se zlepšením DCIVA (Photopic) od výchozího stavu
Časové okno: Navštivte 2 v 1 hodinu, ve 3 hodiny a v 6 hodin
Procento subjektů se zlepšením DCIVA (fotopický) od výchozího stavu ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen
Navštivte 2 v 1 hodinu, ve 3 hodiny a v 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ocuphire Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení