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Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol mit Pilocarpin-Augentropfen bei Patienten mit Presbyopie

30. September 2025 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) mit Pilocarpin-Augentropfen bei Patienten mit Presbyopie

Die Ziele dieser Studie sind:

Bewertung der Wirksamkeit von Nyxol + Pilocarpin zur Verbesserung der DCNVA bei Patienten mit Presbyopie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Clinical Site 11
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Clinical Site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 40 und ≤ 64 Jahre alt.
  2. BCDVA von 0,0 LogMAR (20/20 Snellen-Äquivalent) oder besser in jedem Auge unter photopischen Bedingungen.
  3. DCNVA von 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-Äquivalent) oder schlechter unter photopischen Bedingungen in jedem Auge und binokular.
  4. Probanden, die auf eine Lesebrille oder Bifokalbrille angewiesen sind, deren binokulare bestkorrigierte Nah-VA 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-Äquivalent) oder besser beträgt.

Ausschlusskriterien:

Ophthalmisch (in beiden Augen):

  1. Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen oder OTC-Augenmedikamenten jeglicher Art innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
  2. Verwendung von rezeptfreien (OTC) künstlichen Tränen (konserviert oder nicht konserviert) mindestens einmal täglich innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
  3. Aktuelle Anwendung einer topischen ophthalmologischen Therapie des Trockenen Auges.
  4. Tränenaufreißzeit von < 5 Sekunden oder Hornhaut-Fluorescein-Färbung.
  5. Klinisch signifikante Augenerkrankung, die die Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  6. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen.
  7. Jede Vorgeschichte von Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis.
  8. Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie oder eines diabetischen Makulaödems.
  9. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Phentolamin-, Pilocarpin- oder Vehikelformulierungen.
  10. Geschichte der Kauterisation des Punctum oder des Punctal Plug (Silikon oder Kollagen) Insertion oder Entfernung.
  11. Augentrauma, Augenchirurgie, Augenlaserbehandlung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening. Alle Personen mit multifokalen Intraokularlinsen sind ausgeschlossen.
  12. Vorgeschichte eines traumatischen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) oder nicht traumatischen Zustands, der die Pupille oder Iris betrifft.
  13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen einzustellen.

  14. Bindehauthyperämie ≥ Grad 2 auf der CCLRU 4-Punkte-Skala.

    Systemisch:

  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptor-Antagonisten.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber systemischen cholinergen Parasympathomimetika.
  17. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  18. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  20. Ruhepuls außerhalb des angegebenen Bereichs von 50 bis 110 Schlägen pro Minute.
  21. Bluthochdruck mit diastolischem Blutdruck in Ruhe > 105 mmHg oder systolischem Blutdruck > 160 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nyxol + Pilocarpin
1 Tropfen Nyxol (Behandlung 1) und 1 Tropfen Pilocarpin (Behandlung 2)
Arzneimittel: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
0,75 % Phentolamin-Augenlösung (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Arzneimittel: Pilocarpin
Pilocarpin-Augenlösung
Aktiver Komparator: Nyxol
1 Tropfen Nyxol (Behandlung 1)
Arzneimittel: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
0,75 % Phentolamin-Augenlösung (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Aktiver Komparator: Pilocarpin
1 Tropfen Pilocarpin (Behandlung 2)
Arzneimittel: Pilocarpin
Pilocarpin-Augenlösung
Sonstiges: Placebo
Topische sterile Augenlösung
Andere Namen:
  • Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tropfen Placebo (Behandlung 1)
Sonstiges: Placebo
Topische sterile Augenlösung
Andere Namen:
  • Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 15 Verbesserungsschreiben in der photopischen binokularen DCNVA
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 zu 1 Stunde
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der photopischen binokularen DCNVA um ≥ 15 Buchstaben bei Besuch 2 nach 1 Stunde mit POS + LDP im Vergleich zu Placebo allein. Die Verbesserung der binokularen DCNVA für jeden Probanden bezog sich auf den eigenen Ausgangswert des Probanden (Besuch 1).
Besuchen Sie 2 zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben im DCNVA (fotopisch) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 nach 0,5 Stunden, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der DCNVA (photopisch) um ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert nach 0,5 Stunden, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden
Besuchen Sie 2 nach 0,5 Stunden, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben im DCNVA (photopisch) nach 1 Stunde und mit einem Verlust von < 5 Buchstaben im photopischen binokularen BCDVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 zu 1 Stunde
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben im DCNVA (photopisch) nach 1 Stunde und mit einem Verlust von < 5 Buchstaben im photopischen binokularen BCDVA gegenüber dem Ausgangswert
Besuchen Sie 2 zu 1 Stunde
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der DCIVA (photopisch) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 um 1 Stunde, um 3 Uhr und um 6 Uhr
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der DCIVA (photopisch) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben
Besuchen Sie 2 um 1 Stunde, um 3 Uhr und um 6 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ocuphire Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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