Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nyxol med Pilocarpin øjendråber hos personer med presbyopi

30. september 2025 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) med pilocarpin øjendråber hos personer med alderssynethed

Målene for denne undersøgelse er:

For at evaluere effektiviteten af ​​Nyxol + Pilocarpin til at forbedre DCNVA hos personer med presbyopi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Clinical Site 11
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Clinical Site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 40 og ≤ 64 år.
  2. BCDVA på 0,0 LogMAR (20/20 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje under fotopiske forhold.
  3. DCNVA på 0,4 LogMAR (20/50 Snellen ækvivalent) eller værre under fotopiske forhold i hvert øje og kikkert.
  4. Forsøgspersoner, der er afhængige af læsebriller eller bifokale, hvor deres kikkert bedst korrigeret nær VA er 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-ækvivalent) eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øjne):

  1. Brug af enhver aktuel receptpligtig eller OTC øjenmedicin af enhver art inden for 7 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning.
  2. Brug af kunstige tårer uden håndkøb (konserverede eller ukonserverede) mindst én gang om dagen inden for 7 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning.
  3. Nuværende brug af enhver topisk oftalmisk behandling for tørre øjne.
  4. Tårebrudstid på < 5 sekunder eller corneal fluoresceinfarvning.
  5. Klinisk signifikant øjensygdom, der kan interferere med undersøgelsen som vurderet af investigator.
  6. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne.
  7. Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis.
  8. Anamnese med diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem.
  9. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i phentolamin-, pilocarpin- eller vehikelformuleringerne.
  10. Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse.
  11. Øjentraume, øjenkirurgi, okulær laserbehandling inden for 6 måneder forud for screening. Ethvert individ med multifokale intraokulære linser er udelukket.
  12. Anamnese med enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris.
  13. Uvillig eller ude af stand til at holde op med at bruge kontaktlinser.

  14. Konjunktival hyperæmi ≥ grad 2 på CCLRU 4-punkts skalaen.

    Systemisk:

  15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister.
  16. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for systemiske kolinerge parasympathomimetika.
  17. Klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen som vurderet af investigator.
  18. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
  20. Hvilende HR uden for det specificerede interval på 50 til 110 slag i minuttet.
  21. Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nyxol + Pilocarpin
1 dråbe Nyxol (Behandling 1) og 1 dråbe Pilocarpine (Behandling 2)
Medicin: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Medicin: Pilocarpin
Pilocarpin oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Nyxol
1 dråbe Nyxol (Behandling 1)
Medicin: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Aktiv komparator: Pilocarpin
1 dråbe pilocarpin (behandling 2)
Medicin: Pilocarpin
Pilocarpin oftalmisk opløsning
Andet: Placebo
Topisk steril oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Placebo komparator: Placebo
1 dråbe placebo (behandling 1)
Andet: Placebo
Topisk steril oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver om forbedring i fotopisk kikkert DCNVA
Tidsramme: Besøg 2 på 1 time
Det primære effektmål var procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver af forbedring i fotopisk binokulær DCNVA ved besøg 2 efter 1 time med POS + LDP sammenlignet med placebo alene. Forbedringen i binokulær DCNVA for hvert forsøgsperson var i forhold til forsøgspersonens egen baselineværdi (besøg 1).
Besøg 2 på 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver i DCNVA (fototopisk) fra baseline
Tidsramme: Besøg 2 om 0,5 timer, efter 2 timer, efter 3 timer, efter 4 timer og efter 6 timer
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forbedring på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver i DCNVA (fotopisk) fra baseline efter 0,5 timer, efter 2 timer, efter 3 timer, efter 4 timer og efter 6 timer
Besøg 2 om 0,5 timer, efter 2 timer, efter 3 timer, efter 4 timer og efter 6 timer
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring på ≥ 15 bogstaver i DCNVA (fototopisk) efter 1 time og med < 5 bogstaver af tab i fotopisk kikkert BCDVA fra baseline
Tidsramme: Besøg 2 på 1 time
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forbedring på ≥ 15 bogstaver i DCNVA (fotopisk) efter 1 time og med < 5 bogstaver med tab i fotopisk binokulær BCDVA fra baseline
Besøg 2 på 1 time
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i DCIVA (fototopisk) fra baseline
Tidsramme: Besøg 2 på 1 time, på 3 timer og på 6 timer
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forbedring i DCIVA (fotopisk) fra baseline på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver
Besøg 2 på 1 time, på 3 timer og på 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ocuphire Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger