Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность глазных капель Никсол с пилокарпином у пациентов с пресбиопией

30 сентября 2025 г. обновлено: Ocuphire Pharma, Inc.

Безопасность и эффективность Никсола (0,75% офтальмологического раствора фентоламина) с глазными каплями пилокарпина у пациентов с пресбиопией

Целями данного исследования являются:

Оценить эффективность комбинации Никсол + пилокарпин для улучшения DCNVA у пациентов с пресбиопией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Clinical Site 11
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Clinical Site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥ 40 и ≤ 64 лет.
  2. BCDVA 0,0 LogMAR (эквивалент 20/20 по Снеллену) или лучше для каждого глаза в фотопических условиях.
  3. DCNVA 0,4 LogMAR (эквивалент 20/50 по Снеллену) или хуже при фотопических условиях для каждого глаза и бинокулярно.
  4. Субъекты, которые используют очки для чтения или бифокальные очки, в которых их бинокулярная наилучшая коррекция остроты зрения вблизи составляет 0,1 LogMAR (эквивалент 20/25 по Снеллену) или лучше.

Критерий исключения:

Офтальмологические (на оба глаза):

  1. Использование любых местных рецептурных или безрецептурных офтальмологических препаратов любого типа в течение 7 дней после скрининга до завершения исследования.
  2. Использование любых безрецептурных (OTC) искусственных слез (консервированных или неконсервированных) по крайней мере один раз в день в течение 7 дней после скрининга до завершения исследования.
  3. Текущее использование любой местной офтальмологической терапии сухости глаз.
  4. Время разрыва слезы < 5 секунд или окрашивание роговицы флуоресцеином.
  5. Клинически значимое глазное заболевание, которое может помешать исследованию, по мнению исследователя.
  6. Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления в любом глазу.
  7. Любая история простого герпеса или опоясывающего кератита.
  8. Диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек в анамнезе.
  9. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту фентоламина, пилокарпина или носителей.
  10. История прижигания точки или пробки точки (силиконовой или коллагеновой) введения или удаления.
  11. Травма глаза, хирургия глаза, лечение лазером глаза в течение 6 месяцев до скрининга. Любые субъекты с мультифокальными интраокулярными линзами исключаются.
  12. История любого травматического (хирургического или нехирургического) или нетравматического состояния, затрагивающего зрачок или радужную оболочку.
  13. Нежелание или неспособность прекратить использование контактных линз.

  14. Гиперемия конъюнктивы ≥ 2 степени по 4-балльной шкале CCLRU.

    Системный:

  15. Известная гиперчувствительность или противопоказания к альфа- и/или бета-адреноблокаторам.
  16. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любым системным холинергическим парасимпатомиметикам.
  17. Клинически значимое системное заболевание, которое может помешать исследованию, по мнению исследователя.
  18. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  19. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
  20. ЧСС покоя вне указанного диапазона от 50 до 110 ударов в минуту.
  21. Артериальная гипертензия с диастолическим АД в покое > 105 мм рт.ст. или систолическим АД > 160 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Никсол + пилокарпин
1 капля Никсола (лечение 1) и 1 капля пилокарпина (лечение 2)
Лекарство: Фентоламин офтальмологический раствор 0,75%
0,75% офтальмологический раствор фентоламина (никсол), неселективный антагонист альфа-1 и альфа-2-адренорецепторов.
Другие имена:
  • Никсол®
  • Никсол
Лекарство: Пилокарпин
Пилокарпин офтальмологический раствор
Активный компаратор: Никсол
1 капля Никсола (лечение 1)
Лекарство: Фентоламин офтальмологический раствор 0,75%
0,75% офтальмологический раствор фентоламина (никсол), неселективный антагонист альфа-1 и альфа-2-адренорецепторов.
Другие имена:
  • Никсол®
  • Никсол
Активный компаратор: Пилокарпин
1 капля пилокарпина (лечение 2)
Лекарство: Пилокарпин
Пилокарпин офтальмологический раствор
Другой: Плацебо
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
  • Средство для офтальмологического раствора фентоламина
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капля плацебо (лечение 1)
Другой: Плацебо
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
  • Средство для офтальмологического раствора фентоламина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент испытуемых с ≥ 15 буквами улучшения в фотопическом бинокуляре DCNVA
Временное ограничение: Посетите 2 в 1 час
Первичной конечной точкой эффективности был процент субъектов с ≥ 15 букв улучшения фотопической бинокулярной DCNVA на визите 2 через 1 час с POS + LDP по сравнению с одним плацебо. Улучшение бинокулярной DCNVA для каждого субъекта было относительно собственного исходного значения субъекта (посещение 1).
Посетите 2 в 1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением на ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв в DCNVA (фотопический) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 2 в 0,5 часа, в 2 часа, в 3 часа, в 4 часа и в 6 часов
Процент субъектов с улучшением ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв в DCNVA (фотопический) по сравнению с исходным уровнем через 0,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов.
Посещение 2 в 0,5 часа, в 2 часа, в 3 часа, в 4 часа и в 6 часов
Процент субъектов с улучшением ≥ 15 букв в DCNVA (фотопический) через 1 час и с потерей < 5 букв в фотопическом бинокулярном BCDVA от исходного уровня
Временное ограничение: Посетите 2 в 1 час
Процент субъектов с улучшением ≥ 15 букв в DCNVA (фотопический) через 1 час и с потерей < 5 букв в фотопической бинокулярной BCDVA от исходного уровня
Посетите 2 в 1 час
Процент субъектов с улучшением DCIVA (фотографическое) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посетите 2 в 1 час, в 3 часа и в 6 часов.
Процент субъектов с улучшением DCIVA (фотопического) по сравнению с исходным уровнем ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв.
Посетите 2 в 1 час, в 3 часа и в 6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ocuphire Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками