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Sicurezza ed efficacia di Nyxol con gocce oculari pilocarpine in soggetti con presbiopia

30 settembre 2025 aggiornato da: Ocuphire Pharma, Inc.

Sicurezza ed efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%) con gocce oculari di pilocarpina in soggetti con presbiopia

Gli obiettivi di questo studio sono:

Valutare l'efficacia di Nyxol + Pilocarpine per migliorare la DCNVA nei soggetti con presbiopia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Clinical Site 11
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Clinical Site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 40 e ≤ 64 anni.
  2. BCDVA di 0,0 LogMAR (equivalente di 20/20 Snellen) o migliore in ciascun occhio in condizioni fotopiche.
  3. DCNVA di 0,4 LogMAR (equivalente di Snellen 20/50) o peggiore in condizioni fotopiche in ciascun occhio e binoculare.
  4. Soggetti che dipendono da occhiali da lettura o bifocali in cui il loro binoculare con la migliore correzione vicino VA è 0,1 LogMAR (equivalente di 20/25 Snellen) o migliore.

Criteri di esclusione:

Oftalmico (in entrambi gli occhi):

  1. Uso di qualsiasi prescrizione topica o farmaci oftalmici da banco di qualsiasi tipo entro 7 giorni dallo screening fino al completamento dello studio.
  2. Uso di lacrime artificiali da banco (OTC) (con o senza conservanti) almeno una volta al giorno entro 7 giorni dallo screening fino al completamento dello studio.
  3. Uso corrente di qualsiasi terapia oftalmica topica per l'occhio secco.
  4. Tempo di rottura lacrimale < 5 secondi o colorazione corneale con fluoresceina.
  5. Malattia oculare clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio come ritenuto dallo sperimentatore.
  6. Prove recenti o attuali di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi.
  7. Qualsiasi storia di herpes simplex o cheratite da herpes zoster.
  8. Storia di retinopatia diabetica o edema maculare diabetico.
  9. Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota a qualsiasi componente delle formulazioni di fentolamina, pilocarpina o veicolo.
  10. Anamnesi di cauterizzazione dell'inserimento o rimozione del punctum o punctal plug (silicone o collagene).
  11. Trauma oculare, chirurgia oculare, trattamento laser oculare nei 6 mesi precedenti lo Screening. Sono esclusi i soggetti portatori di lenti intraoculari multifocali.
  12. Storia di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che colpisce la pupilla o l'iride.
  13. Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto.

  14. Iperemia congiuntivale ≥ grado 2 sulla scala a 4 punti CCLRU.

    Sistemico:

  15. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti dei recettori alfa e/o beta.
  16. Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi agente parasimpaticomimetico colinergico sistemico.
  17. - Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio come ritenuto dallo sperimentatore.
  18. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  19. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  20. FC a riposo al di fuori dell'intervallo specificato da 50 a 110 battiti al minuto.
  21. Ipertensione con pressione diastolica a riposo > 105 mmHg o pressione sistolica > 160 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nyxol + pilocarpina
1 goccia di Nyxol (trattamento 1) e 1 goccia di pilocarpina (trattamento 2)
Droga: Fentolamina soluzione oftalmica 0,75%
Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Droga: Pilocarpina
Pilocarpina soluzione oftalmica
Comparatore attivo: Nyxol
1 goccia di Nyxol (Trattamento 1)
Droga: Fentolamina soluzione oftalmica 0,75%
Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Comparatore attivo: Pilocarpina
1 goccia di Pilocarpina (Trattamento 2)
Droga: Pilocarpina
Pilocarpina soluzione oftalmica
Altro: Placebo
Soluzione oftalmica sterile topica
Altri nomi:
  • Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina
Comparatore placebo: Placebo
1 goccia di Placebo (Trattamento 1)
Altro: Placebo
Soluzione oftalmica sterile topica
Altri nomi:
  • Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere di miglioramento nella DCNVA binoculare fotopica
Lasso di tempo: Visita 2 a 1 ora
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere di miglioramento nella DCNVA binoculare fotopica alla Visita 2 a 1 ora con POS + LDP rispetto al solo placebo. Il miglioramento della DCNVA binoculare per ciascun soggetto era relativo al valore basale del soggetto (Visita 1).
Visita 2 a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento di ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere in DCNVA (fotopico) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 a 0,5 ore, a 2 ore, a 3 ore, a 4 ore e a 6 ore
La percentuale di soggetti con miglioramento di ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere in DCNVA (fotopico) rispetto al basale a 0,5 ore, a 2 ore, a 3 ore, a 4 ore e a 6 ore
Visita 2 a 0,5 ore, a 2 ore, a 3 ore, a 4 ore e a 6 ore
Percentuale di soggetti con miglioramento di ≥ 15 lettere in DCNVA (fotopico) a 1 ora e con <5 lettere di perdita in BCDVA binoculare fotopico rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 a 1 ora
La percentuale di soggetti con miglioramento di ≥ 15 lettere in DCNVA (fotopico) a 1 ora e con < 5 lettere di perdita in BCDVA binoculare fotopico rispetto al basale
Visita 2 a 1 ora
Percentuale di soggetti con miglioramento della DCIVA (fotopico) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 a 1 ora, a 3 ore e a 6 ore
La percentuale di soggetti con miglioramento DCIVA (fotopico) rispetto al basale di ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere
Visita 2 a 1 ora, a 3 ore e a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ocuphire Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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