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Seguridad y eficacia de Nyxol con colirio de pilocarpina en sujetos con presbicia

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.

Seguridad y eficacia de Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %) con colirio de pilocarpina en sujetos con presbicia

Los objetivos de este estudio son:

Evaluar la eficacia de Nyxol + Pilocarpina para mejorar la DCNVA en sujetos con presbicia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Clinical Site 11
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Clinical Site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥ 40 y ≤ 64 años.
  2. BCDVA de 0,0 LogMAR (20/20 equivalente de Snellen) o mejor en cada ojo en condiciones fotópicas.
  3. DCNVA de 0,4 LogMAR (20/50 equivalente de Snellen) o peor en condiciones fotópicas en cada ojo y binocularmente.
  4. Sujetos que dependen de anteojos para leer o bifocales en los que su AV cercano mejor corregido binocular es 0.1 LogMAR (20/25 equivalente Snellen) o mejor.

Criterio de exclusión:

Oftálmica (en cualquier ojo):

  1. Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado o de venta libre de cualquier tipo dentro de los 7 días posteriores a la selección hasta la finalización del estudio.
  2. Uso de lágrimas artificiales de venta libre (OTC) (con o sin conservantes) al menos una vez al día dentro de los 7 días posteriores a la selección hasta la finalización del estudio.
  3. Uso actual de cualquier terapia oftálmica tópica para el ojo seco.
  4. Tiempo de ruptura lagrimal de < 5 segundos o tinción corneal con fluoresceína.
  5. Enfermedad ocular clínicamente significativa que podría interferir con el estudio según lo considere el investigador.
  6. Evidencia reciente o actual de infección ocular o inflamación en cualquiera de los ojos.
  7. Cualquier antecedente de queratitis por herpes simple o herpes zoster.
  8. Antecedentes de retinopatía diabética o edema macular diabético.
  9. Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a cualquier componente de las formulaciones de fentolamina, pilocarpina o vehículo.
  10. Antecedentes de cauterización del punto lagrimal o inserción o extracción del tapón lagrimal (silicona o colágeno).
  11. Traumatismo ocular, cirugía ocular, tratamiento con láser ocular en los 6 meses anteriores a la Selección. Se excluye cualquier sujeto con lentes intraoculares multifocales.
  12. Antecedentes de cualquier condición traumática (quirúrgica o no quirúrgica) o no traumática que afecte la pupila o el iris.
  13. No quiere o no puede dejar de usar lentes de contacto.

  14. Hiperemia conjuntival ≥ grado 2 en la escala de 4 puntos CCLRU.

    sistémico:

  15. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los adrenoceptores alfa y/o beta.
  16. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier agente parasimpaticomimético colinérgico sistémico.
  17. Enfermedad sistémica clínicamente significativa que podría interferir con el estudio según lo considere el investigador.
  18. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  19. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  20. FC en reposo fuera del rango especificado de 50 a 110 latidos por minuto.
  21. Hipertensión con PA diastólica en reposo > 105 mmHg o PA sistólica > 160 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nyxol + Pilocarpina
1 gota de Nyxol (Tratamiento 1) y 1 gota de Pilocarpina (Tratamiento 2)
Droga: Solución Oftálmica de Fentolamina 0,75%
Solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (Nyxol), un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo
Otros nombres:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Droga: Pilocarpina
Solución oftálmica de pilocarpina
Comparador activo: Nyxol
1 gota de Nyxol (Tratamiento 1)
Droga: Solución Oftálmica de Fentolamina 0,75%
Solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (Nyxol), un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo
Otros nombres:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Comparador activo: Pilocarpina
1 gota de Pilocarpina (Tratamiento 2)
Droga: Pilocarpina
Solución oftálmica de pilocarpina
Otro: Placebo
Solución oftálmica estéril tópica
Otros nombres:
  • Vehículo de solución oftálmica de fentolamina
Comparador de placebos: Placebo
1 gota de Placebo (Tratamiento 1)
Otro: Placebo
Solución oftálmica estéril tópica
Otros nombres:
  • Vehículo de solución oftálmica de fentolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ≥ 15 letras de mejora en la DCNVA binocular fotópica
Periodo de tiempo: Visita 2 a 1 hora
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de sujetos con ≥ 15 letras de mejora en la DCNVA binocular fotópica en la Visita 2 a la hora con POS + LDP en comparación con el placebo solo. La mejora en la DCNVA binocular para cada sujeto fue relativa al valor de referencia del propio sujeto (Visita 1).
Visita 2 a 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con mejora de ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras en DCNVA (fotópico) desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 a las 0,5 horas, a las 2 horas, a las 3 horas, a las 4 horas y a las 6 horas
El porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras en DCNVA (fotópico) desde el inicio a las 0,5 horas, a las 2 horas, a las 3 horas, a las 4 horas y a las 6 horas
Visita 2 a las 0,5 horas, a las 2 horas, a las 3 horas, a las 4 horas y a las 6 horas
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 15 letras en DCNVA (fotópico) en 1 hora y con < 5 letras de pérdida en BCDVA fotópico binocular desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 a 1 hora
El porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 15 letras en DCNVA (fotópico) en 1 hora y con < 5 letras de pérdida en BCDVA binocular fotópico desde el inicio
Visita 2 a 1 hora
Porcentaje de sujetos con mejora en DCIVA (fotópico) desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 a la 1 hora, a las 3 horas y a las 6 horas
El porcentaje de sujetos con mejora en DCIVA (fotópico) desde el inicio de ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras
Visita 2 a la 1 hora, a las 3 horas y a las 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ocuphire Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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