Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nyxolin turvallisuus ja teho pilocarpine-silmätippojen kanssa potilailla, joilla on ikäikäisyys

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.

Nyxolin (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuus ja teho Pilocarpine-silmätippojen kanssa potilailla, joilla on ikäikäisyys

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Arvioida Nyxol + Pilocarpine -yhdistelmän tehoa DCNVA:n parantamiseksi potilailla, joilla on presbyopia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Clinical Site 11
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Clinical Site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 40 ja ≤ 64 vuotta.
  2. BCDVA 0,0 LogMAR (20/20 Snellen-ekvivalentti) tai parempi kummassakin silmässä fotoopisissa olosuhteissa.
  3. DCNVA 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-ekvivalentti) tai huonompi fotoopisissa olosuhteissa kummassakin silmässä ja kiikarit.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​lukulaseista tai bifokaaleista, joiden kiikarin paras korjausarvo VA:n lähellä on 0,1 LogMAR (20/25 Snellenin ekvivalentti) tai parempi.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen (kummassakin silmässä):

  1. Kaikkien paikallisesti määrättyjen reseptilääkkeiden tai OTC-silmälääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti.
  2. Kaikkien käsikauppa- (OTC) tekokyyneleiden (säilötyt tai säilöntäaineettomat) käyttö vähintään kerran päivässä 7 päivän kuluessa seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  3. Kaikkien paikallisten silmähoitojen nykyinen käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon.
  4. Kyynelten hajoamisaika < 5 sekuntia tai sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys.
  5. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä.
  7. Mikä tahansa historiallinen herpes simplex tai herpes zoster keratiitti.
  8. Diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus.
  9. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin fentolamiini-, pilokarpiini- tai vehikkelivalmisteiden komponentille.
  10. Punktion tai pistetulpan (silikoni tai kollageeni) asettamisen tai poistamisen historia.
  11. Silmätrauma, silmäkirurgia, silmän laserhoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Kaikki kohteet, joilla on multifokaaliset silmänsisäiset linssit, ovat poissuljettuja.
  12. Aiempi traumaattinen (kirurginen tai ei-kirurginen) tai ei-traumaattinen tila, joka vaikuttaa pupilliin tai iirikseen.
  13. Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä.

  14. Sidekalvon hyperemia ≥ aste 2 CCLRU 4-pisteasteikolla.

    Järjestelmällinen:

  15. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe alfa- ja/tai beeta-adrenoseptoriantagonisteille.
  16. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe joillekin systeemisille kolinergisille parasympatomimeettisille aineille.
  17. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta, kuten tutkija arvioi.
  18. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  20. Leposyke on määritellyn alueen 50–110 lyöntiä minuutissa ulkopuolella.
  21. Hypertensio, jossa lepodiastolinen verenpaine > 105 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nyxol + Pilokarpiini
1 tippa Nyxolia (hoito 1) ja 1 tippa pilokarpiinia (hoito 2)
Lääke: Fentolamiini oftalminen liuos 0,75 %
0,75 % fentolamiini oftalminen liuos (Nyxol), ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Lääke: Pilokarpiini
Pilokarpiini oftalminen liuos
Active Comparator: Nyxol
1 tippa Nyxolia (hoito 1)
Lääke: Fentolamiini oftalminen liuos 0,75 %
0,75 % fentolamiini oftalminen liuos (Nyxol), ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Active Comparator: Pilokarpiini
1 tippa pilokarpiinia (hoito 2)
Lääke: Pilokarpiini
Pilokarpiini oftalminen liuos
Muut: Plasebo
Paikallinen steriili oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Fentolamiinin oftalminen liuosvehikkeli
Placebo Comparator: Plasebo
1 tippa lumelääkettä (hoito 1)
Muut: Plasebo
Paikallinen steriili oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Fentolamiinin oftalminen liuosvehikkeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on ≥ 15 parannuskirjainta fotopic-binokulaarisessa DCNVA:ssa
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 1 tunnin välein
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ≥ 15 parannuskirjainta fotopic-binokulaarisessa DCNVA:ssa 2. käynnillä 1 tunnin kohdalla POS + LDP:llä verrattuna pelkkään lumelääkkeeseen. Binokulaarisen DCNVA:n parannus kullakin koehenkilöllä oli suhteessa kohteen omaan perusarvoon (käynti 1).
Vieraile osoitteessa 2 1 tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCNVA (Photopic) -kirjainta on parantunut ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lähtötasosta
Aikaikkuna: Käynti 2 klo 0,5 tuntia, klo 2 tuntia, klo 3 tuntia, klo 4 tuntia ja klo 6 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCNVA:n (valokuva) parannus oli ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lähtötasosta 0,5 tunnin kohdalla, 2 tunnin kohdalla, 3 tunnin kohdalla, 4 tunnin kohdalla ja 6 tunnin kohdalla
Käynti 2 klo 0,5 tuntia, klo 2 tuntia, klo 3 tuntia, klo 4 tuntia ja klo 6 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCNVA (Photopic) -kirjain on parantunut ≥ 15 kirjainta 1 tunnin kohdalla ja < 5 kirjainta häviössä fotopic-binokulaarisessa BCDVA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 1 tunnin välein
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCNVA:n (valokuva) parantuminen oli ≥ 15 kirjainta 1 tunnin kohdalla ja < 5 kirjainta hävinnyt valokuvien kiikarin BCDVA:ssa lähtötilanteesta
Vieraile osoitteessa 2 1 tunnin välein
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCIVA (Photopic) on kehittynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 2:lla klo 1, 3 ja 6
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCIVA (valokuva) parantui lähtötasosta ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta
Vierailu 2:lla klo 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ocuphire Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia