Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rychlého testování zařízení pro Parkinsonovu chorobu (RETRO-PD)

21. července 2022 aktualizováno: HealthMode Inc.

Protokol rychlého testování zařízení pro Parkinsonovu chorobu (RETRO-PD)

Toto je 8týdenní observační studie k vyhodnocení proveditelnosti použití technologií vzdáleného monitorování v budoucích studiích PD. Studie bude zahrnovat 2 klinická hodnocení (jedno úvodní, jedno závěrečné) a 8týdenní monitorovací období včetně 4 virtuálních návštěv, kde účastníci budou používat kombinaci digitálních zařízení (Smaragdový bezdotykový senzorový systém s přidruženým kotníkovým akcelerometrem, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect a/nebo Withings Sleep Mat) během jejich každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Mobile Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno alespoň 25 dyád složených z účastníků s PD a jejich pečovatelských partnerů z různých klinických praxí a široké veřejnosti. Účastníci, kteří odstoupí ze studie před dokončením virtuální návštěvy V04 (28. den), budou nahrazeni. Zápis bude obohacen, aby bylo zajištěno, že účastníci budou rozděleni mezi mírnou až těžkou PD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s PD

  • Minimálně 30 let věku
  • Klinická diagnóza PD neurologem nebo specialistou na jiné pohybové poruchy podle sdělení účastníka, se současnými motorickými příznaky
  • Schopnost samostatné chůze (pomoc s drobnými pomůckami pro chůzi, jako je hůlka, je povolena, ale v závislosti na chodci nikoli)
  • Mít BMI 33 nebo méně vypočítané účastníkem hlášenou výškou a hmotností v době screeningu
  • Mít pečovatelského partnera, který splňuje kritéria pro zařazení do studie
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Schopný sám nebo s pečovatelským partnerem obsluhovat digitální zařízení
  • Mít doma spolehlivou wifi a možnost připojit nová zařízení k domácí wifi

Partneři péče

  • Minimálně 18 let
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Umí ovládat digitální zařízení
  • Pečovatelský partner pro účastníka s PD zapsaného do studie
  • Žije s účastníkem s PD zapsaným do studie
  • Schopnost samostatné chůze (pomoc s drobnými pomůckami pro chůzi, jako je hůlka, je povolena, ale v závislosti na chodci nikoli)
  • Ochota vyloučit domácího mazlíčka na noc z ložnice účastníka po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

Účastníci s PD

  • Jakékoli non-PD formy parkinsonismu
  • Aktivní psychiatrické poruchy, které ovlivňují schopnost plnit studijní úkoly
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který je primární příčinou současné pohybové poruchy
  • Kognitivní dysfunkce (skóre > 7 v šestipoložkovém testu kognitivní poruchy)
  • Vyšetřovatel považován za nevhodného účastníka
  • Žijte v domácnosti s více než třemi osobami
  • Neochota vyloučit domácího mazlíčka v noci z ložnice po dobu trvání studie

Partneři péče

  • Kognitivní dysfunkce (skóre > 7 v šestipoložkovém testu kognitivní poruchy)
  • Vyšetřovatel považován za nevhodného účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s PD
Partneři péče účastníků PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost digitálních a vzdálených monitorovacích technologií
Časové okno: 8 týdnů

určeno vyhodnocením:

  1. Snadné nasazení a počáteční nastavení, užitečnost technologie a uživatelská zkušenost, jak uvádí průzkumy použitelnosti a dotazníky rozhovorů (měřeno pomocí skóre Standard Usability Questionnaire se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost)
  2. Celkový čas a procento nepřetržitého sběru dat pro každý tok dat a četnost a distribuce chybějících datových bodů.
  3. Vzájemná konzistence dat z více, souvisejících datových toků
  4. Datové zprávy utility
  5. Odpovědi účastníků s PD a pečovatelských partnerů ohledně snadného použití a pohodlí technologií ve studiu
  6. Dodržování aktivních úkolů účastníků a používání zařízení
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace se standardními mírami
Časové okno: 8 týdnů
Korelace dat ze zahrnutých digitálních technologií a jejich vztah ke standardním měřením (korelace se skóre z MDS-UPDRS, PDQ-8 a SE-ADL)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthMode Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM041001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení