Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PROTOCOLO DE TESTE DE DISPOSITIVO RÁPIDO PARA DOENÇA DE PARKINSON (RETRO-PD)

21 de julho de 2022 atualizado por: HealthMode Inc.

PROTOCOLO DE TESTE DE DISPOSITIVO RÁPIDO PARA DOENÇA DE PARKINSON (RETRO-PD)

Este é um estudo observacional de 8 semanas para avaliar a viabilidade do uso de tecnologias de monitoramento remoto em estudos futuros de DP. O estudo terá 2 avaliações clínicas (uma inicial, uma final) e um período de monitoramento de 8 semanas, incluindo 4 visitas virtuais onde os participantes usarão uma combinação de dispositivos digitais (sistema de sensor sem toque Emerald com acelerômetro de tornozelo associado, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect e/ou Withings Sleep Mat) durante suas vidas diárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Mobile Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pelo menos 25 díades consistindo de participantes com DP e seus parceiros de cuidado recrutados em várias práticas clínicas e no público em geral. Os participantes que desistirem do estudo antes de concluir a visita virtual V04 (dia 28) serão substituídos. A inscrição será enriquecida para garantir que os participantes sejam distribuídos em DP leve a grave.

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com DP

  • Pelo menos 30 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de DP por um neurologista ou outro especialista em distúrbios do movimento, conforme relatado pelo participante, com sintomas motores atuais
  • Capaz de deambular de forma independente (auxílio de auxiliares menores, como uma bengala, é permitido, mas não depende de um andador para deambular)
  • Ter um IMC de 33 ou menos calculado pela altura e peso relatados pelo participante no momento da triagem
  • Ter um parceiro de cuidado que atenda aos critérios de inclusão do estudo
  • Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  • Capaz, sozinho ou com um parceiro de cuidados, de operar dispositivos digitais
  • Ter wi-fi confiável em casa e a capacidade de conectar novos dispositivos ao wi-fi doméstico

Parceiros de cuidados

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  • Capaz de operar dispositivos digitais
  • Parceiro de cuidado do participante com DP inscrito no estudo
  • Reside com o participante com DP inscrito no estudo
  • Capaz de deambular de forma independente (auxílio de auxiliares menores, como uma bengala, é permitido, mas não depende de um andador para deambular)
  • Disposto a excluir o animal de estimação do quarto do participante durante a noite durante o estudo

Critério de exclusão:

Participantes com DP

  • Quaisquer formas não relacionadas à DP de parkinsonismo
  • Distúrbios psiquiátricos ativos que afetam a capacidade de concluir tarefas de estudo
  • Qualquer outra condição médica que seja a principal causa do distúrbio do movimento atual
  • Disfunção cognitiva (pontuação > 7 no teste de comprometimento cognitivo de seis itens)
  • Considerado pelo investigador como um participante inadequado
  • Morar em casa com mais de três pessoas
  • Não está disposto a excluir o animal de estimação de seu quarto à noite durante o estudo

Parceiros de cuidados

  • Disfunção cognitiva (pontuação > 7 no teste de comprometimento cognitivo de seis itens)
  • Considerado pelo investigador como um participante inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes com DP
Parceiros de cuidados de participantes em DP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade de tecnologias de monitoramento digital e remoto
Prazo: 8 semanas

determinado avaliando:

  1. Facilidade de implantação e configuração inicial, utilidade da tecnologia e experiência do usuário, conforme relatado pelas pesquisas de usabilidade e questionários de entrevista (medido por meio do Questionário de Usabilidade Padrão, a pontuação varia de 10 a 50, a pontuação mais alta indica uma melhor usabilidade)
  2. Tempo total e porcentagem de coleta contínua de dados para cada fluxo de dados e frequência e distribuição de pontos de dados ausentes.
  3. Consistência mútua de dados de vários fluxos de dados relacionados
  4. Relatórios utilitários de dados
  5. Respostas dos participantes com DP e parceiros de cuidados sobre a facilidade de uso e conforto das tecnologias em estudo
  6. Adesão dos participantes às tarefas ativas e uso dos dispositivos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com medidas padrão
Prazo: 8 semanas
Correlação de dados das tecnologias digitais incluídas e sua relação com medidas padrão (correlações com pontuações de MDS-UPDRS, PDQ-8 e SE-ADL)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HealthMode Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM041001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações