Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PROTOCOLO DE PRUEBA RÁPIDA DE DISPOSITIVOS PARA LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (RETRO-PD)

21 de julio de 2022 actualizado por: HealthMode Inc.

PROTOCOLO DE PRUEBA RÁPIDA DE DISPOSITIVOS PARA LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (RETRO-PD)

Este es un estudio observacional de 8 semanas para evaluar la viabilidad del uso de tecnologías de monitoreo remoto en futuros estudios de EP. El estudio incluirá 2 evaluaciones clínicas (una inicial, una final) y un período de seguimiento de 8 semanas que incluye 4 visitas virtuales en las que los participantes utilizarán una combinación de dispositivos digitales (sistema de sensor sin contacto Emerald con acelerómetro de tobillo asociado, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect y/o Withings Sleep Mat) durante su vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Mobile Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá al menos a 25 díadas compuestas por participantes con EP y sus cuidadores reclutados de múltiples prácticas clínicas y el público en general. Los participantes que se retiren del estudio antes de completar la visita virtual V04 (día 28) serán reemplazados. La inscripción se enriquecerá para garantizar que los participantes se distribuyan entre EP de leve a grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con EP

  • Al menos 30 años de edad
  • Diagnóstico clínico de EP por un neurólogo u otro especialista en trastornos del movimiento según lo informado por el participante, con síntomas motores actuales
  • Capaz de deambular de forma independiente (se permite la ayuda de ayudas para caminar menores, como un bastón, pero no depender de un andador para la deambulación)
  • Tener un IMC de 33 o inferior calculado por la altura y el peso informados por el participante en el momento de la evaluación
  • Tener un cuidador que cumpla con los criterios de inclusión del estudio
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
  • Capaz, ya sea solo o con un cuidador, de operar dispositivos digitales
  • Tener wifi confiable en su hogar y la capacidad de conectar nuevos dispositivos a su wifi doméstico

Socios de cuidado

  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
  • Capaz de operar dispositivos digitales.
  • Compañero de cuidado del participante con EP inscrito en el estudio
  • Vive con el participante con EP inscrito en el estudio
  • Capaz de deambular de forma independiente (se permite la ayuda de ayudas para caminar menores, como un bastón, pero no depender de un andador para la deambulación)
  • Dispuesto a excluir a la mascota de la habitación del participante por la noche durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

Participantes con EP

  • Cualquier forma de parkinsonismo que no sea EP
  • Trastornos psiquiátricos activos que afectan la capacidad para completar tareas de estudio
  • Cualquier otra afección médica que sea la causa principal del trastorno del movimiento actual
  • Disfunción cognitiva (puntuación > 7 en la prueba de deterioro cognitivo de seis ítems)
  • Considerado por el investigador como un participante inadecuado
  • Vive en un hogar con más de tres personas
  • No está dispuesto a excluir a la mascota de su dormitorio por la noche durante la duración del estudio.

Socios de cuidado

  • Disfunción cognitiva (puntuación > 7 en la prueba de deterioro cognitivo de seis ítems)
  • Considerado por el investigador como un participante inadecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes con EP
Socios de atención de los participantes en DP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de las tecnologías de monitoreo digital y remoto.
Periodo de tiempo: 8 semanas

determinado evaluando:

  1. Facilidad de implementación y configuración inicial, utilidad de la tecnología y experiencia del usuario según lo informado por las encuestas de usabilidad y los cuestionarios de las entrevistas (medido por medio del Cuestionario de Usabilidad Estándar, la puntuación varía de 10 a 50, una puntuación más alta indica una mejor usabilidad)
  2. Tiempo total y porcentaje de recopilación continua de datos para cada flujo de datos y frecuencia y distribución de puntos de datos faltantes.
  3. Coherencia mutua de datos de múltiples flujos de datos relacionados
  4. Informes de utilidad de datos
  5. Respuestas de participantes con EP y cuidadores con respecto a la facilidad de uso y la comodidad de las tecnologías en estudio
  6. Adherencia de los participantes a las tareas activas y uso de los dispositivos
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con medidas estándar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Correlación de datos de las tecnologías digitales incluidas y su relación con medidas estándar (correlaciones con puntajes de MDS-UPDRS, PDQ-8 y SE-ADL)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HealthMode Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM041001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones