Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół szybkiego testowania urządzenia w chorobie Parkinsona (RETRO-PD)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: HealthMode Inc.

PROTOKÓŁ SZYBKIEGO TESTOWANIA URZĄDZEŃ W CHOROBIE Parkinsona (RETRO-PD)

Jest to 8-tygodniowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wykonalności wykorzystania technologii zdalnego monitorowania w przyszłych badaniach nad chorobą Parkinsona. Badanie obejmie 2 oceny kliniczne (jedna wstępna, jedna końcowa) oraz 8-tygodniowy okres monitorowania obejmujący 4 wirtualne wizyty, podczas których uczestnicy będą korzystać z kombinacji urządzeń cyfrowych (system czujników bezdotykowych Emerald z powiązanym akcelerometrem kostki, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect i/lub Withings Sleep Mat) podczas ich codziennego życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Mobile Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie co najmniej 25 diad składających się z uczestników z PD i ich opiekunów rekrutowanych z wielu praktyk klinicznych i ogółu społeczeństwa. Uczestnicy, którzy wycofają się z badania przed ukończeniem wirtualnej wizyty V04 (dzień 28) zostaną zastąpieni. Rejestracja zostanie wzbogacona, aby zapewnić, że uczestnicy będą podzieleni na łagodną i ciężką PD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z PD

  • Co najmniej 30 lat
  • Kliniczna diagnoza chP przez neurologa lub innego specjalistę od zaburzeń ruchowych zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika, z aktualnymi objawami motorycznymi
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się (dozwolona jest pomoc drobnych pomocy w chodzeniu, takich jak laska, ale poleganie na chodziku podczas poruszania się nie jest dozwolone)
  • Mieć BMI wynoszące 33 lub mniej, obliczone przez uczestnika o wzroście i wadze zgłoszonej w czasie badania przesiewowego
  • Mieć partnera do opieki, który spełnia kryteria włączenia do badania
  • Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
  • Potrafi, samodzielnie lub z partnerem opieki, obsługiwać urządzenia cyfrowe
  • Mieć niezawodne Wi-Fi w domu i możliwość podłączenia nowych urządzeń do domowego Wi-Fi

Partnerzy opieki

  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
  • Potrafi obsługiwać urządzenia cyfrowe
  • Partner opieki dla uczestnika z PD zakwalifikowanego do badania
  • Mieszka z uczestnikiem z PD włączonym do badania
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się (dozwolona jest pomoc drobnych pomocy w chodzeniu, takich jak laska, ale poleganie na chodziku podczas poruszania się nie jest dozwolone)
  • Chęć wykluczenia zwierzaka z sypialni uczestnika w nocy na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z PD

  • Wszelkie inne niż PD formy parkinsonizmu
  • Aktywne zaburzenia psychiczne, które wpływają na zdolność wykonywania zadań związanych z nauką
  • Każdy inny stan chorobowy, który jest główną przyczyną obecnego zaburzenia ruchu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik > 7 w sześciopunktowym teście upośledzenia funkcji poznawczych)
  • Uznany przez badacza za nieodpowiedniego uczestnika
  • Mieszkaj w gospodarstwie domowym z więcej niż trzema osobami
  • Niechęć do wykluczania zwierzaka z sypialni na noc na czas trwania badania

Partnerzy opieki

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik > 7 w sześciopunktowym teście upośledzenia funkcji poznawczych)
  • Uznany przez badacza za nieodpowiedniego uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy z PD
Partnerzy opiekuńczy uczestników PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność cyfrowych i zdalnych technologii monitorowania
Ramy czasowe: 8 tygodni

określa się oceniając:

  1. Łatwość wdrożenia i początkowej konfiguracji, użyteczność technologii i doświadczenie użytkownika, jak wynika z ankiet użyteczności i kwestionariuszy wywiadów (mierzonych za pomocą wyniku w Standardowym Kwestionariuszu Użyteczności w zakresie od 10 do 50, wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność)
  2. Całkowity czas i procent ciągłego gromadzenia danych dla każdego strumienia danych oraz częstotliwość i rozkład brakujących punktów danych.
  3. Wzajemna spójność danych z wielu powiązanych ze sobą strumieni danych
  4. Raporty użyteczności danych
  5. Odpowiedzi uczestników z PD i partnerów opieki dotyczące łatwości użytkowania i komfortu technologii w badaniu
  6. Przestrzeganie przez uczestników aktywnych zadań i korzystania z urządzeń
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z miarami standardowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korelacja danych z uwzględnionych technologii cyfrowych i ich relacja do miar standardowych (korelacje z wynikami z MDS-UPDRS, PDQ-8 i SE-ADL)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthMode Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM041001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami