Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig enhedstestprotokol for Parkinsons sygdom (RETRO-PD)

21. juli 2022 opdateret af: HealthMode Inc.

Hurtig enhedstestprotokol for Parkinsons sygdom (RETRO-PD)

Dette er et 8 ugers observationsstudie for at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge fjernovervågningsteknologier i fremtidige undersøgelser af PD. Undersøgelsen vil 2 kliniske evalueringer (en indledende, en endelig) og en 8-ugers overvågningsperiode inklusive 4 virtuelle besøg, hvor deltagerne vil bruge en kombination af digitale enheder (Emerald berøringsfrit sensorsystem med tilhørende ankelaccelerometer, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect og/eller Withings Sleep Mat) i deres daglige liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Mobile Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive mindst 25 dyader bestående af deltagere med PD og deres plejepartnere rekrutteret fra flere kliniske praksisser og den brede offentlighed. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, før de afslutter virtuelt besøg V04 (dag 28), vil blive erstattet. Tilmeldingen vil blive beriget for at sikre, at deltagerne er fordelt på tværs af mild til svær PD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med PD

  • Mindst 30 år
  • Klinisk diagnose af PD af en neurolog eller anden bevægelsesforstyrrelsesspecialist som rapporteret af deltageren med aktuelle motoriske symptomer
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt (hjælp til mindre ganghjælpemidler såsom en stok er tilladt, men afhængig af en rollator til ambulation er det ikke tilladt)
  • Har et BMI på 33 eller derunder beregnet af deltagerens rapporterede højde og vægt på screeningstidspunktet
  • Har en omsorgspartner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Kunne enten alene eller sammen med en plejepartner betjene digitale enheder
  • Har pålidelig wifi i deres hjem og mulighed for at forbinde nye enheder til deres hjem wifi

Plejepartnere

  • Mindst 18 år
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Kan betjene digitale enheder
  • Plejepartner for deltageren med PD indskrevet i undersøgelsen
  • Bor sammen med deltageren med PD indskrevet i undersøgelsen
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt (hjælp til mindre ganghjælpemidler såsom en stok er tilladt, men afhængig af en rollator til ambulation er det ikke tilladt)
  • Villig til at udelukke kæledyr fra deltagerens soveværelse om natten i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med PD

  • Enhver ikke-PD-form for Parkinsonisme
  • Aktive psykiatriske lidelser, der påvirker evnen til at gennemføre studieopgaver
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der er den primære årsag til den nuværende bevægelsesforstyrrelse
  • Kognitiv dysfunktion (score > 7 på seks-element kognitiv svækkelsestest)
  • Anses af efterforskeren for at være en uegnet deltager
  • Bor i en husstand med mere end tre personer
  • Uvillig til at udelukke kæledyr fra deres soveværelse om natten under undersøgelsens varighed

Plejepartnere

  • Kognitiv dysfunktion (score > 7 på seks-element kognitiv svækkelsestest)
  • Anses af efterforskeren for at være en uegnet deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere med PD
Plejepartnere af PD-deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​digitale og fjernovervågningsteknologier
Tidsramme: 8 uger

bestemmes ved at vurdere:

  1. Nem implementering og indledende opsætning, anvendelighed af teknologi og brugeroplevelse som rapporteret af brugervenlighedsundersøgelser og interviewspørgeskemaer (målt ved hjælp af Standard Usability Questionnaire-score varierer fra 10 til 50, højere score indikerer en bedre brugervenlighed)
  2. Samlet tid og procentdel af kontinuerlig dataindsamling for hver strøm af data og frekvens og fordeling af manglende datapunkter.
  3. Gensidig konsistens af data fra flere, relaterede datastrømme
  4. Dataværktøjsrapporter
  5. Svar fra deltagere med PD og plejepartnere vedrørende brugervenlighed og komfort ved teknologier i undersøgelsen
  6. Deltagernes overholdelse af aktive opgaver og brug af enhederne
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med standardmål
Tidsramme: 8 uger
Korrelation af data fra de inkluderede digitale teknologier og deres forhold til standardmål (korrelationer med score fra MDS-UPDRS, PDQ-8 og SE-ADL)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthMode Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM041001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger