Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapid Device Testing Protocol for Parkinsons sykdom (RETRO-PD)

21. juli 2022 oppdatert av: HealthMode Inc.

Rapid Device Testing Protocol for Parkinsons Disease (RETRO-PD)

Dette er en 8 ukers observasjonsstudie for å evaluere muligheten for å bruke fjernovervåkingsteknologier i fremtidige studier av PD. Studien vil ha 2 kliniske evalueringer (en innledende, en siste), og en 8-ukers overvåkingsperiode inkludert 4 virtuelle besøk hvor deltakerne vil bruke en kombinasjon av digitale enheter (Emerald berøringsløst sensorsystem med tilhørende ankelakselerometer, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect og/eller Withings Sleep Mat) i løpet av deres daglige liv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Mobile Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere minst 25 dyader bestående av deltakere med PD og deres omsorgspartnere rekruttert fra flere kliniske praksiser og allmennheten. Deltakere som trekker seg fra studien før de har fullført virtuelt besøk V04 (dag 28) vil bli erstattet. Påmeldingen vil bli beriket for å sikre at deltakerne er fordelt på mild til alvorlig PD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med PD

  • Minst 30 år
  • Klinisk diagnose av PD av en nevrolog eller annen bevegelsesforstyrrelsesspesialist som rapportert av deltakeren, med aktuelle motoriske symptomer
  • Kan bevege seg selvstendig (hjelp til mindre ganghjelpemidler som en stokk er tillatt, men avhengig av en rullator for ambulering er det ikke)
  • Ha en BMI på 33 eller lavere beregnet av deltakerens rapporterte høyde og vekt på tidspunktet for screening
  • Ha en omsorgspartner som oppfyller studiens inklusjonskriterier
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Kunne, enten alene eller sammen med en omsorgspartner, betjene digitale enheter
  • Ha pålitelig wifi i hjemmet og muligheten til å koble nye enheter til hjemmets wifi

Omsorgspartnere

  • Minst 18 år
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Kan betjene digitale enheter
  • Omsorgspartner for deltakeren med PD registrert i studien
  • Bor sammen med deltakeren med PD som er registrert i studien
  • Kan bevege seg selvstendig (hjelp til mindre ganghjelpemidler som en stokk er tillatt, men avhengig av en rullator for ambulering er det ikke)
  • Villig til å ekskludere kjæledyr fra deltakerens soverom om natten i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med PD

  • Alle ikke-PD-former for Parkinsonisme
  • Aktive psykiatriske lidelser som påvirker evnen til å gjennomføre studieoppgaver
  • Enhver annen medisinsk tilstand som er den primære årsaken til den nåværende bevegelsesforstyrrelsen
  • Kognitiv dysfunksjon (score > 7 på seks-element kognitiv svikttest)
  • Ansett av etterforskeren som en uegnet deltaker
  • Bor i en husholdning med mer enn tre personer
  • Uvillig til å ekskludere kjæledyr fra soverommet deres om natten i løpet av studien

Omsorgspartnere

  • Kognitiv dysfunksjon (score > 7 på seks-element kognitiv svikttest)
  • Ansett av etterforskeren som en uegnet deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Deltakere med PD
Omsorgspartnere til PD-deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av digitale og fjernovervåkingsteknologier
Tidsramme: 8 uker

bestemt ved å vurdere:

  1. Enkel distribusjon og innledende oppsett, nytte av teknologi og brukeropplevelse som rapportert av brukervennlighetsundersøkelsene og intervjuspørreskjemaene (målt ved hjelp av Standard Usability Questionnaire-score varierer fra 10 til 50, høyere poengsum indikerer en bedre brukervennlighet)
  2. Total tid og prosentandel av kontinuerlig datainnsamling for hver strøm av data og frekvens og fordeling av manglende datapunkter.
  3. Gjensidig konsistens av data fra flere, relaterte datastrømmer
  4. Dataverktøysrapporter
  5. Svar fra deltakere med PD og omsorgspartnere angående brukervennlighet og komfort for teknologier i studien
  6. Deltakernes tilslutning til aktive oppgaver og bruk av enhetene
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med standardmål
Tidsramme: 8 uker
Korrelasjon av data fra de inkluderte digitale teknologiene og deres forhold til standardmål (korrelasjoner med skårer fra MDS-UPDRS, PDQ-8 og SE-ADL)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HealthMode Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM041001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger