Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОТОКОЛ ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЯ УСТРОЙСТВ ДЛЯ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА (RETRO-PD)

21 июля 2022 г. обновлено: HealthMode Inc.

ПРОТОКОЛ БЫСТРОГО ТЕСТИРОВАНИЯ УСТРОЙСТВ ДЛЯ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА (RETRO-PD)

Это 8-недельное обсервационное исследование для оценки возможности использования технологий удаленного мониторинга в будущих исследованиях БП. В исследовании будет 2 клинических оценки (одна начальная, одна заключительная) и 8-недельный период мониторинга, включающий 4 виртуальных визита, во время которых участники будут использовать комбинацию цифровых устройств (бесконтактная сенсорная система Emerald с соответствующим акселерометром, iPhone, Apple Watch, iPad). , Fitbit Aria, FitBit Versa, монитор артериального давления Withings Connect и/или коврик для сна Withings) в повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие не менее 25 пар, состоящих из участников с болезнью Паркинсона и их партнеров по уходу, набранных из различных клинических практик и широкой общественности. Участники, вышедшие из исследования до завершения виртуального визита V04 (день 28), будут заменены. Регистрация будет расширена, чтобы гарантировать, что участники распределены между легкой и тяжелой формой болезни Паркинсона.

Описание

Критерии включения:

Участники с ПД

  • Не моложе 30 лет
  • Клинический диагноз БП, поставленный неврологом или другим специалистом по двигательным расстройствам, как сообщил участник, с текущими двигательными симптомами.
  • Способен передвигаться самостоятельно (помощь незначительных вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость, разрешена, но не зависит от ходунков для передвижения)
  • Иметь ИМТ 33 или ниже, рассчитанный участником, сообщившим рост и вес во время скрининга.
  • Иметь партнера по уходу, который соответствует критериям включения в исследование
  • Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке
  • Способен самостоятельно или с партнером по уходу управлять цифровыми устройствами
  • Иметь надежный Wi-Fi в своем доме и возможность подключать новые устройства к домашнему Wi-Fi.

Партнеры по уходу

  • Не моложе 18 лет
  • Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке
  • Умение работать с цифровыми устройствами
  • Партнер по уходу для участника с болезнью Паркинсона, включенного в исследование
  • Проживает с участником с БП, включенным в исследование
  • Способен передвигаться самостоятельно (помощь незначительных вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость, разрешена, но не зависит от ходунков для передвижения)
  • Готов исключить домашнее животное из спальни участника на ночь на время исследования.

Критерий исключения:

Участники с ПД

  • Любые формы паркинсонизма, не связанные с болезнью Паркинсона.
  • Активные психические расстройства, влияющие на способность выполнять учебные задания
  • Любое другое заболевание, которое является основной причиной настоящего двигательного расстройства.
  • Когнитивная дисфункция (оценка > 7 по тесту на когнитивные нарушения из шести пунктов)
  • Признан следователем неподходящим участником
  • Жить в семье с более чем тремя людьми
  • Нежелание исключать домашнее животное из своей спальни на ночь на время исследования

Партнеры по уходу

  • Когнитивная дисфункция (оценка > 7 по тесту на когнитивные нарушения из шести пунктов)
  • Признан следователем неподходящим участником

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники с ПД
Партнеры по уходу участников ПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности цифровых и удаленных технологий мониторинга
Временное ограничение: 8 недель

определяется путем оценки:

  1. Простота развертывания и первоначальной настройки, полезность технологии и пользовательский опыт, как сообщается в опросах по удобству использования и анкетах для интервью (оценка с помощью стандартного опросника по удобству использования варьируется от 10 до 50, более высокий балл указывает на лучшее удобство использования)
  2. Общее время и процент непрерывного сбора данных для каждого потока данных, а также частота и распределение отсутствующих точек данных.
  3. Взаимная согласованность данных из нескольких связанных потоков данных
  4. Отчеты утилиты обработки данных
  5. Ответы участников с болезнью Паркинсона и партнеров по уходу относительно простоты использования и удобства технологий в исследовании
  6. Приверженность участников к активным задачам и использованию устройств
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция со стандартными мерами
Временное ограничение: 8 недель
Корреляция данных из включенных цифровых технологий и их связь со стандартными показателями (корреляции с баллами из MDS-UPDRS, PDQ-8 и SE-ADL)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HealthMode Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM041001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками