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Rapid Device Testing-Protokoll für die Parkinson-Krankheit (RETRO-PD)

21. Juli 2022 aktualisiert von: HealthMode Inc.

Rapid Device Testing PROtocol für die Parkinson-Krankheit (RETRO-PD)

Dies ist eine 8-wöchige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes von Fernüberwachungstechnologien in zukünftigen Studien von PD. Die Studie umfasst 2 klinische Bewertungen (eine erste, eine abschließende) und einen 8-wöchigen Überwachungszeitraum mit 4 virtuellen Besuchen, bei denen die Teilnehmer eine Kombination aus digitalen Geräten verwenden (berührungsloses Emerald-Sensorsystem mit zugehörigem Knöchelbeschleunigungsmesser, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect und/oder Withings Sleep Mat) während ihres täglichen Lebens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Mobile Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden mindestens 25 Dyaden aufgenommen, die aus Teilnehmern mit Parkinson und ihren Pflegepartnern bestehen, die aus mehreren klinischen Praxen und der allgemeinen Öffentlichkeit rekrutiert wurden. Teilnehmer, die vor Abschluss des virtuellen Besuchs V04 (Tag 28) aus der Studie ausscheiden, werden ersetzt. Die Anmeldung wird erweitert, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer auf leichte bis schwere PD verteilt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit PD

  • Mindestens 30 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von PD durch einen Neurologen oder einen anderen Spezialisten für Bewegungsstörungen, wie vom Teilnehmer angegeben, mit aktuellen motorischen Symptomen
  • In der Lage, selbstständig zu gehen (Unterstützung von kleineren Gehhilfen wie einem Stock ist erlaubt, aber die Abhängigkeit von einem Gehhilfe für die Fortbewegung ist nicht möglich)
  • Haben Sie einen BMI von 33 oder weniger, berechnet durch die vom Teilnehmer gemeldete Größe und das Gewicht zum Zeitpunkt des Screenings
  • Haben Sie einen Pflegepartner, der die Einschlusskriterien der Studie erfüllt
  • Kann in englischer Sprache eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  • Kann allein oder mit einem Pflegepartner digitale Geräte bedienen
  • Haben Sie zuverlässiges WLAN in ihrem Zuhause und die Möglichkeit, neue Geräte mit ihrem Heim-WLAN zu verbinden

Pflegepartner

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann in englischer Sprache eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  • Kann digitale Geräte bedienen
  • Pflegepartner für den in die Studie aufgenommenen Teilnehmer mit PD
  • Lebt mit dem Teilnehmer mit PD zusammen, der in die Studie aufgenommen wurde
  • In der Lage, selbstständig zu gehen (Unterstützung von kleineren Gehhilfen wie einem Stock ist erlaubt, aber die Abhängigkeit von einem Gehhilfe für die Fortbewegung ist nicht möglich)
  • Bereit, Haustiere für die Dauer der Studie nachts aus dem Schlafzimmer des Teilnehmers auszuschließen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit PD

  • Alle Nicht-PD-Formen des Parkinsonismus
  • Aktive psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit zur Bewältigung von Studienaufgaben beeinträchtigen
  • Jede andere Erkrankung, die die Hauptursache für die vorliegende Bewegungsstörung ist
  • Kognitive Dysfunktion (Ergebnis > 7 im Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung)
  • Wird vom Ermittler als ungeeigneter Teilnehmer angesehen
  • In einem Haushalt mit mehr als drei Personen leben
  • Nicht bereit, Haustiere für die Dauer der Studie nachts aus ihrem Schlafzimmer auszuschließen

Pflegepartner

  • Kognitive Dysfunktion (Ergebnis > 7 im Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung)
  • Wird vom Ermittler als ungeeigneter Teilnehmer angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit PD
Pflegepartner von PD-Teilnehmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit digitaler und Fernüberwachungstechnologien
Zeitfenster: 8 Wochen

bestimmt durch Auswertung:

  1. Einfache Bereitstellung und anfängliche Einrichtung, Nützlichkeit der Technologie und Benutzererfahrung, wie in den Usability-Umfragen und Interviewfragebögen angegeben (gemessen anhand der Punktzahl des Standard-Usability-Fragebogens, die zwischen 10 und 50 liegt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Usability anzeigt)
  2. Gesamtzeit und Prozentsatz der kontinuierlichen Datenerfassung für jeden Datenstrom sowie Häufigkeit und Verteilung fehlender Datenpunkte.
  3. Gegenseitige Konsistenz von Daten aus mehreren, zusammengehörigen Datenströmen
  4. Berichte von Datendienstprogrammen
  5. Antworten von Teilnehmern mit PD und Pflegepartnern zur Benutzerfreundlichkeit und zum Komfort der Technologien in der Studie
  6. Einhaltung der aktiven Aufgaben und Nutzung der Geräte durch die Teilnehmer
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit Standardmaßen
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelation von Daten aus den eingeschlossenen digitalen Technologien und deren Beziehung zu Standardmaßnahmen (Korrelationen mit Scores von MDS-UPDRS, PDQ-8 und SE-ADL)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthMode Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM041001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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