Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobého zdravotního stavu a kvality života u dospělých přeživších s Philadelphia-negativní akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem léčeným intenzivním pediatrickým nebo pediatrickým inspirovaným protokolem (EQUAALL01)

15. prosince 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celkové přežití dospělých pacientů (15-59 let) s Philadelphia-negativní akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem (ALL/LL) se dramaticky zlepšilo použitím úplných pediatrických nebo pediatricky inspirovaných protokolů (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), jejichž cílem snížit riziko relapsu přijetím intenzivnějšího chemoterapeutického schématu. Tento přístup vedl ke globálnímu zlepšení celkového přežití (5 let OS, 57 %) bez ohledu na věk pacienta, ale byl zodpovědný za nadměrnou mortalitu související s léčbou u pacientů starších 45 let (5y-TRM u pacientů > 45 let, 19 %) . Pediatrické longitudinální studie poukázaly na to, že pacienti, kteří dlouhodobě přežili leukémii, mají zvýšené riziko rozvoje specifických nežádoucích příhod, jako je dysmetabolický syndrom, obezita, snížená plodnost, orgánová dysfunkce, kostní příhody nebo zhoršené kognitivní funkce. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad z hlediska dlouhodobých příhod a kvality života u dospělých pacientů, kteří podstoupili intenzivnější terapeutický přístup nedávno implementovaný u dospělých spolupracujících skupin. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit prevalenci pozdních účinků u dospělých pacientů léčených před 10 lety pro ALL/LL pomocí intenzifikovaného pediatrického protokolu (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), který vystavoval pacienty zvýšeným kumulativním dávkám chemoterapie , ozáření centrálního nervového systému nebo bez alogenní transplantace po režimu založeném na celkovém ozáření těla bez zesílení ozáření centrálního névního systému. Jedním ze sekundárních cílů studie je posouzení kvality života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 15-59 let při diagnóze léčení před deseti lety pro Ph1-negativní akutní lymfoblastickou leukémii/lymfom (ALL/LL)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s Philadelphia-negativní ALL nebo LL léčený v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
  • Pacienti starší 15 let a méně než 60 let v době diagnózy
  • Pacient se sledováním od první kompletní remise delší než 10 let,
  • Pacient, který dal informovaný souhlas se základním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého došlo k relapsu ALL/LL během posledních 5 let.
  • Philadelphia pozitivní ALL pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.

Jedná se o binární, složený koncový bod, který zahrnuje kteroukoli z následujících nežádoucích příhod:

  • metabolické potíže (dysmetabolický syndrom, dyslipidémie, diabetes)
  • kostní příhody /osteoporóza
  • srdeční a cévní potíže
  • neurologické potíže
  • plicní dysfunkce
  • endokrinní potíže
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence metabolických potíží
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Metabolické potíže budou definovány jako dysmetabolický syndrom nebo dyslipidémie nebo diabetes
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Prevalence kostních příhod
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Prevalence srdečních a cévních potíží
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Prevalence neurologických potíží
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Prevalence plicních dysfunkcí
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Prevalence endokrinních potíží
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Kvalita života
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF36. SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta. Položky jsou seskupeny do tří kategorií: funkční stav, pohoda, celkové hodnocení zdravotního stavu. Ve dvou dimenzích je odpověď binární (ano / ne) a v ostatních 6 v ordinální kvalitě (3 až 6 možných odpovědí). Pro každou dimenzi jsou skóre pro různé položky kódována a poté sečtena a lineárně transformována na stupnici od 0 do 100. Fyzické složené skóre a duševní složené skóre lze vypočítat podle zavedeného algoritmu
Až 3 měsíce po zařazení (10 let od první kompletní remise ALL nebo LL léčených v nebo podle pediatrického nebo pediatrického inspirovaného protokolu (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) s nebo bez alogenní transplantace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P150969J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení