Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet helbredsstatus og livskvalitet hos voksne overlevende med Philadelphia-negativ akut lymfatisk leukæmi/lymfom behandlet med en intensiv pædiatrisk eller pædiatrisk inspireret protokol (EQUAALL01)

15. december 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Den samlede overlevelse af voksne patienter (15-59 år) med Philadelphia-negativ akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL/LL) blev dramatisk forbedret ved brug af fulde pædiatriske eller pædiatrisk-inspirerede protokoller (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), der sigtede at reducere risikoen for tilbagefald ved at vedtage et mere intensivt kemoterapeutisk skema. Denne tilgang førte til en global forbedring i den samlede overlevelse (5y-OS, 57%) uanset patientalder, men var ansvarlig for en overskydende behandlingsrelateret dødelighed hos patienter ældre end 45 år (5y-TRM hos patienter > 45y, 19%) . Pædiatriske longitudinelle undersøgelser påpegede, at langtidsleukæmioverlevere har en øget risiko for at udvikle specifikke bivirkninger såsom dysmetabolisk syndrom, fedme, nedsat fertilitet, organdysfunktion, knoglebegivenheder eller svækkede kognitive funktioner. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​langsigtede hændelser og livskvalitet hos voksne patienter, der modtog en intensiveret terapeutisk tilgang for nylig implementeret i voksne kooperative grupper. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​senfølger hos voksne patienter behandlet for 10 år siden for ALL/LL med en intensiveret pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), der udsatte patienter for øgede kumulative doser af kemoterapi , centralnervesystembestråling eller uden allogen transplantation efter total kropsbestrålingsbaseret regime uden boost-bestråling på det centrale nervesystem. Et af de sekundære endepunkter i undersøgelsen er at vurdere disse patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 15-59 år ved diagnosen behandlet for ti år siden for en Ph1-negativ akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL/LL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med Philadelphia-negativ ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
  • Patienter ældre end 15 år og under 60 år ved diagnosen
  • Patient med opfølgning fra første fuldstændige remission på mere end 10 år,
  • Patient, der gav informeret underskrevet samtykke til baseline undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har oplevet ALL/LL-tilbagefald inden for de seneste 5 år.
  • Philadelphia positive ALLE patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.

Dette er et binært, sammensat endepunkt, inklusive enhver af følgende bivirkninger:

  • metaboliske problemer (dysmetabolisk syndrom, dyslipidæmi, diabetes)
  • knoglehændelser/osteoporose
  • hjerte- og karproblemer
  • neurologiske problemer
  • lungedysfunktioner
  • endokrine problemer
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af metaboliske problemer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Metaboliske problemer vil blive defineret som dysmetabolisk syndrom eller dyslipidæmi eller diabetes
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Forekomst af ossøse hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Forekomst af hjerte- og vaskulære problemer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Forekomst af neurologiske problemer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Forekomst af lungedysfunktioner
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Forekomst af endokrine problemer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF36-spørgeskemaet. SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering. Elementer er grupperet i tre kategorier: funktionel status, velvære, overordnet helbredsvurdering. I to dimensioner er svaret binært (ja/nej) og i de andre 6 i ordenskvalitet (3 til 6 mulige svar). For hver dimension bliver scorerne for de forskellige elementer kodet og derefter summeret og transformeret lineært på en skala fra 0 til 100. En fysisk sammensat score og en mental sammensat score kan beregnes i henhold til en etableret algoritme
Op til 3 måneder efter inklusion (10 år fra første fuldstændige remission af en ALL eller LL behandlet i eller i henhold til en pædiatrisk-lignende eller pædiatrisk inspireret protokol (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller uden allogen transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P150969J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger