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Valutazione dello stato di salute a lungo termine e della qualità della vita negli adulti sopravvissuti con leucemia linfoblastica acuta/linfoma Philadelphia-negativo trattati con un protocollo pediatrico intensivo o di ispirazione pediatrica (EQUAALL01)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La sopravvivenza complessiva dei pazienti adulti (15-59 anni) con leucemia linfoblastica acuta/linfoma Philadelphia-negativo (ALL/LL) è stata notevolmente migliorata dall'uso di protocolli pediatrici completi o di ispirazione pediatrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) che miravano ridurre il rischio di recidiva adottando una schedula chemioterapica più intensiva. Questo approccio ha portato a un miglioramento globale della sopravvivenza globale (OS a 5 anni, 57%) indipendentemente dall'età del paziente, ma è stato responsabile di un eccesso di mortalità correlata al trattamento nei pazienti di età superiore a 45 anni (TRM a 5 anni in pazienti > 45 anni, 19%) . Studi longitudinali pediatrici hanno evidenziato che i sopravvissuti alla leucemia a lungo termine hanno un aumentato rischio di sviluppare eventi avversi specifici come sindrome dismetabolica, obesità, diminuzione della fertilità, disfunzione d'organo, eventi ossei o funzioni cognitive compromesse. Questo studio si propone di valutare l'impatto in termini di eventi a lungo termine e QoL in pazienti adulti che hanno ricevuto un approccio terapeutico intensificato recentemente implementato in gruppi cooperativi di adulti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza di effetti tardivi in ​​pazienti adulti trattati 10 anni fa per ALL/LL con un protocollo intensificato di ispirazione pediatrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) che esponeva i pazienti a dosi cumulative aumentate di chemioterapia , irradiazione del sistema nervoso centrale o senza trapianto allogenico dopo regime basato sull'irradiazione corporea totale senza irradiazione boost sul sistema nervoso centrale. Uno degli endpoint secondari dello studio è valutare la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 15 e 59 anni alla diagnosi trattati dieci anni fa per leucemia linfoblastica acuta/linfoma Ph1-negativo (ALL/LL)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con LLA o LL Philadelphia-negativa trattato in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
  • Pazienti di età superiore a 15 anni e inferiore a 60 anni alla diagnosi
  • Paziente con un follow-up dalla prima remissione completa superiore a 10 anni,
  • Paziente che ha dato il consenso informato firmato per l'esame di base

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha avuto recidiva ALL/LL negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con LLA Philadelphia positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.

Questo è un endpoint binario, composito, che include uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi:

  • disturbi metabolici (sindrome dismetabolica, dislipidemia, diabete)
  • eventi ossei/osteoporosi
  • disturbi cardiaci e vascolari
  • disturbi neurologici
  • disfunzioni polmonari
  • disturbi endocrini
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di disturbi metabolici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
I disturbi metabolici saranno definiti come sindrome dismetabolica o dislipidemia o diabete
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza di eventi ossei
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza di disturbi cardiaci e vascolari
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza di disturbi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza delle disfunzioni polmonari
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Prevalenza di disturbi endocrini
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF36. SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente. Gli elementi sono raggruppati in tre categorie: stato funzionale, benessere, valutazione generale della salute. In due dimensioni la risposta è binaria (sì/no) e nelle altre 6 in qualità ordinale (da 3 a 6 possibili risposte). Per ogni dimensione, i punteggi dei diversi item vengono codificati e poi sommati e trasformati linearmente su una scala che va da 0 a 100. Un punteggio composito fisico e un punteggio composito mentale possono essere calcolati secondo un algoritmo stabilito
Fino a 3 mesi dopo l'inclusione (10 anni dalla prima remissione completa di una LLA o LL trattata in o secondo un protocollo di tipo pediatrico o di ispirazione pediatrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o senza trapianto allogenico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P150969J

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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