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Bewertung des langfristigen Gesundheitszustands und der Lebensqualität erwachsener Überlebender mit Philadelphia-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, die mit einem intensiven pädiatrischen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll behandelt wurden (EQUAALL01)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Gesamtüberleben erwachsener Patienten (15–59 Jahre) mit Philadelphia-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom (ALL/LL) wurde durch die Verwendung vollständiger pädiatrischer oder pädiatrie-inspirierter Protokolle (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) mit diesem Ziel erheblich verbessert Reduzierung des Rückfallrisikos durch Einführung eines intensiveren Chemotherapieplans. Dieser Ansatz führte unabhängig vom Patientenalter zu einer globalen Verbesserung des Gesamtüberlebens (5-Jahres-OS, 57 %), war jedoch für einen Anstieg der behandlungsbedingten Mortalität bei Patienten über 45 Jahren verantwortlich (5-Jahres-TRM bei Patienten > 45 Jahren, 19 %). . Pädiatrische Längsschnittstudien haben gezeigt, dass Langzeitüberlebende einer Leukämie ein erhöhtes Risiko haben, bestimmte unerwünschte Ereignisse wie dysmetabolisches Syndrom, Fettleibigkeit, verminderte Fruchtbarkeit, Organdysfunktion, Knochenereignisse oder beeinträchtigte kognitive Funktionen zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen im Hinblick auf Langzeitereignisse und die Lebensqualität bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die einen intensivierten therapeutischen Ansatz erhalten haben, der kürzlich in erwachsenen Kooperationsgruppen umgesetzt wurde. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Spätfolgen bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die vor 10 Jahren wegen ALL/LL mit einem intensivierten pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL2003/05-LL03-FRALE2000) behandelt wurden, bei dem die Patienten erhöhten kumulativen Dosen einer Chemotherapie ausgesetzt wurden , Bestrahlung des Zentralnervensystems oder ohne allogene Transplantation nach einer auf Ganzkörperbestrahlung basierenden Therapie ohne Verstärkungsbestrahlung des Zentralnevussystems. Einer der sekundären Endpunkte der Studie ist die Beurteilung der Lebensqualität dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 15 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, die vor zehn Jahren wegen einer Ph1-negativen akuten lymphoblastischen Leukämie/Lymphom (ALL/LL) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Philadelphia-negativer ALL oder LL, der in oder nach einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRAALLE2000) mit oder ohne allogener Transplantation behandelt wird.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 15 Jahre und jünger als 60 Jahre sind
  • Patient mit einer Nachbeobachtungszeit ab der ersten vollständigen Remission von mehr als 10 Jahren,
  • Patient, der eine informierte und unterschriebene Einwilligung zur Basisuntersuchung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem innerhalb der letzten 5 Jahre ein ALL/LL-Rückfall aufgetreten ist.
  • Philadelphia-positive ALL-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.

Dies ist ein binärer, zusammengesetzter Endpunkt, der eines der folgenden unerwünschten Ereignisse umfasst:

  • Stoffwechselstörungen (dysmetabolisches Syndrom, Dyslipidämie, Diabetes)
  • knöcherne Ereignisse/Osteoporose
  • Herz- und Gefäßbeschwerden
  • neurologische Probleme
  • Lungenfunktionsstörungen
  • endokrine Probleme
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Stoffwechselstörungen werden als dysmetabolisches Syndrom oder Dyslipidämie oder Diabetes definiert
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz knöcherner Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz von Herz- und Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz neurologischer Probleme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz endokriner Probleme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Die Lebensqualität wird anhand des SF36-Fragebogens beurteilt. SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten. Die Elemente werden in drei Kategorien eingeteilt: Funktionsstatus, Wohlbefinden, Gesamtgesundheitsbewertung. In zwei Dimensionen ist die Antwort binär (ja/nein) und in den anderen 6 in ordinaler Qualität (3 bis 6 mögliche Antworten). Für jede Dimension werden die Bewertungen für die verschiedenen Elemente codiert und dann summiert und linear auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein physischer zusammengesetzter Score und ein mentaler zusammengesetzter Score können nach einem etablierten Algorithmus berechnet werden
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P150969J

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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