Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin terveydentilan ja elämänlaadun arviointi aikuisilla eloonjääneillä, joilla on Philadelphia-negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma, joita hoidetaan intensiivisellä lasten tai lasten inspiroimalla protokollalla (EQUAALL01)

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Philadelphia-negatiivista akuuttia lymfoblastista leukemiaa/lymfoomaa (ALL/LL) sairastavien aikuispotilaiden (15–59-vuotiaiden) kokonaiseloonjäänti parani dramaattisesti, kun käytettiin täydellisiä lasten tai lasten inspiroimia protokollia (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), joiden tavoitteena oli vähentämään uusiutumisen riskiä ottamalla käyttöön intensiivisemmän kemoterapeuttisen aikataulun. Tämä lähestymistapa johti maailmanlaajuiseen eloonjäämisajan parantumiseen (5v-OS, 57%) potilaan iästä riippumatta, mutta se oli vastuussa yli 45-vuotiaiden potilaiden hoitoon liittyvästä kuolleisuudesta (5v-TRM yli 45-vuotiailla potilailla, 19%). . Lasten pitkittäistutkimukset osoittivat, että pitkäaikaisista leukemiasta selviytyneillä on lisääntynyt riski saada tiettyjä haittavaikutuksia, kuten dysmetabolinen oireyhtymä, liikalihavuus, heikentynyt hedelmällisyys, elinten toimintahäiriö, luutapahtumat tai kognitiivisten toimintojen heikkeneminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutusta pitkäaikaisten tapahtumien ja elämänlaadun kannalta aikuispotilailla, jotka ovat saaneet äskettäin tehostettua terapeuttista lähestymistapaa aikuisten yhteistyöryhmissä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida myöhäisten vaikutusten esiintyvyyttä aikuispotilailla, joita hoidettiin 10 vuotta sitten ALL/LL-tautiin tehostetulla lasten inspiroimalla protokollalla (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), joka altistaa potilaat suuremmille kumulatiivisille kemoterapian annoksille. , keskushermoston säteilytys tai ilman allogeenistä siirtoa koko kehon säteilytykseen perustuvan hoito-ohjelman jälkeen ilman tehostesäteilytystä keskushermostossa. Yksi tutkimuksen toissijaisista päätepisteistä on arvioida näiden potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

15–59-vuotiaat aikuispotilaat, jotka saivat diagnoosin kymmenen vuotta sitten Ph1-negatiiviseen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan/lymfoomaan (ALL/LL)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on Philadelphia-negatiivinen ALL tai LL, jota hoidetaan lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai sen mukaan allogeenisen siirron kanssa tai ilman.
  • Yli 15-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat diagnoosin yhteydessä
  • Potilas, jota on seurattu ensimmäisestä täydellisestä remissiosta yli 10 vuotta,
  • Potilas, joka antoi tietoisen allekirjoituksensa perustutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut ALL/LL-relapsi viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Philadelphia-positiiviset KAIKKI potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.

Tämä on binäärinen, yhdistetty päätepiste, joka sisältää minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista:

  • aineenvaihduntahäiriöt (dysmetabolinen oireyhtymä, dyslipidemia, diabetes)
  • luutapahtumat / osteoporoosi
  • sydän- ja verisuoniongelmat
  • neurologiset ongelmat
  • keuhkojen toimintahäiriöt
  • endokriiniset ongelmat
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Aineenvaihduntahäiriöt määritellään dysmetaboliseksi oireyhtymäksi tai dyslipidemiaksi tai diabetekseksi
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Luutapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Sydän- ja verisuonisairauksien yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Neurologisten ongelmien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Keuhkojen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Endokriinisten ongelmien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
Elämänlaatua arvioidaan SF36-kyselyllä. SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan itsensä ilmoittamiseen. Kohteet on ryhmitelty kolmeen luokkaan: toimintatila, hyvinvointi, yleinen terveydentila. Kahdessa ulottuvuudessa vastaus on binäärinen (kyllä ​​/ ei) ja muissa 6 järjestyksessä (3-6 mahdollista vastausta). Jokaiselle ulottuvuudelle eri kohteiden pisteet koodataan ja sitten summataan ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Fyysinen yhdistetty pistemäärä ja henkinen yhdistelmäpistemäärä voidaan laskea vakiintuneen algoritmin mukaan
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P150969J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia