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Avaliação do estado de saúde e qualidade de vida a longo prazo em sobreviventes adultos com leucemia/linfoma linfoblástico agudo Filadélfia-negativo tratados com um protocolo pediátrico intensivo ou de inspiração pediátrica (EQUAALL01)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A sobrevida global de pacientes adultos (15-59 anos) com leucemia/linfoma linfoblástico agudo Filadélfia-negativo (ALL/LL) melhorou drasticamente com o uso de protocolos pediátricos completos ou de inspiração pediátrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) que visavam reduzir o risco de recidiva adotando esquema quimioterápico mais intensivo. Essa abordagem levou a uma melhora global na sobrevida global (5 anos de sobrevida, 57%) independentemente da idade do paciente, mas foi responsável por um excesso de mortalidade relacionada ao tratamento em pacientes com mais de 45 anos (5 anos de TRM em pacientes > 45 anos, 19%) . Estudos longitudinais pediátricos apontaram que os sobreviventes de leucemia de longo prazo têm um risco aumentado de desenvolver eventos adversos específicos, como síndrome dismetabólica, obesidade, diminuição da fertilidade, disfunção orgânica, eventos ósseos ou funções cognitivas prejudicadas. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto em termos de eventos de longo prazo e QV em pacientes adultos que receberam uma abordagem terapêutica intensificada recentemente implementada em grupos cooperativos de adultos. O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência de efeitos tardios em pacientes adultos tratados há 10 anos para ALL/LL com um protocolo intensificado de inspiração pediátrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) que expôs pacientes a doses cumulativas aumentadas de quimioterapia , irradiação do sistema nervoso central ou sem transplante alogênico após regime baseado em irradiação corporal total sem irradiação de reforço no sistema nevoso central. Um dos desfechos secundários do estudo é avaliar a qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com idades entre 15 e 59 anos no momento do diagnóstico tratados há dez anos para leucemia/linfoma linfoblástico agudo Ph1 negativo (ALL/LL)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com LLA ou LL Philadelphia-negativo tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
  • Pacientes com mais de 15 anos e menos de 60 anos no momento do diagnóstico
  • Paciente com seguimento desde a primeira remissão completa por mais de 10 anos,
  • Paciente que deu consentimento informado assinado para exame inicial

Critério de exclusão:

  • Paciente que apresentou recidiva de LLA/LL nos últimos 5 anos.
  • Pacientes positivos para LLA Filadélfia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de eventos adversos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.

Este é um desfecho binário, composto, incluindo qualquer um dos seguintes eventos adversos:

  • problemas metabólicos (síndrome dismetabólica, dislipidemia, diabetes)
  • eventos ósseos/osteoporose
  • problemas cardíacos e vasculares
  • problemas neurológicos
  • disfunções pulmonares
  • problemas endócrinos
Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de problemas metabólicos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Problemas metabólicos serão definidos como síndrome dismetabólica ou dislipidemia ou diabetes
Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Prevalência de eventos ósseos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Prevalência de problemas cardíacos e vasculares
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Prevalência de problemas neurológicos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Prevalência de disfunções pulmonares
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Prevalência de problemas endócrinos
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
Qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF36. O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem de auto-relato do paciente. Os itens são agrupados em três categorias: estado funcional, bem-estar, avaliação geral da saúde. Em duas dimensões, a resposta é binária (sim/não) e nas outras 6 em qualidade ordinal (3 a 6 respostas possíveis). Para cada dimensão, as pontuações dos diferentes itens são codificadas e depois somadas e transformadas linearmente em uma escala que varia de 0 a 100. Uma pontuação composta física e uma pontuação composta mental podem ser calculadas de acordo com um algoritmo estabelecido
Até 3 meses após a inclusão (10 anos a partir da primeira remissão completa de um ALL ou LL tratado em ou de acordo com um protocolo pediátrico ou de inspiração pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) com ou sem transplante alogênico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P150969J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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