Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego stanu zdrowia i jakości życia dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem z ujemnym wynikiem testu na Filadelfię leczonych intensywnym protokołem pediatrycznym lub inspirowanym pediatrią (EQUAALL01)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Całkowity czas przeżycia dorosłych pacjentów (15-59 lat) z ostrą białaczką/chłoniakiem limfoblastycznym (ALL/LL) z ujemnym wynikiem testu Philadelphia został radykalnie poprawiony dzięki zastosowaniu pełnych protokołów pediatrycznych lub inspirowanych pediatrią (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), które miały na celu zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby poprzez przyjęcie bardziej intensywnego schematu chemioterapii. Takie podejście doprowadziło do ogólnej poprawy przeżycia całkowitego (5y-OS, 57%) niezależnie od wieku pacjentów, ale było odpowiedzialne za nadmiar śmiertelności związanej z leczeniem u pacjentów w wieku powyżej 45 lat (5y-TRM u pacjentów > 45y, 19%) . Badania podłużne u dzieci wykazały, że osoby, które długo przeżyły białaczkę, mają zwiększone ryzyko wystąpienia określonych zdarzeń niepożądanych, takich jak zespół dysmetaboliczny, otyłość, zmniejszona płodność, dysfunkcja narządów, zdarzenia kostne lub zaburzenia funkcji poznawczych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu długoterminowych zdarzeń i QoL u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali zintensyfikowane podejście terapeutyczne niedawno wdrożone w grupach współpracujących dorosłych. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania późnych skutków u dorosłych pacjentów leczonych 10 lat temu z powodu ALL/LL zintensyfikowanym protokołem inspirowanym pediatrią (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), który narażał pacjentów na zwiększone skumulowane dawki chemioterapii , napromienianie ośrodkowego układu nerwowego lub bez allogenicznego przeszczepu po schemacie opartym na napromieniowaniu całego ciała bez napromieniania wzmacniającego na ośrodkowy układ nerwowy. Jednym z drugorzędowych punktów końcowych badania jest ocena jakości życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 15-59 lat w chwili rozpoznania leczeni dziesięć lat temu z powodu ostrej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego z ujemnym wynikiem Ph1 (ALL/LL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ALL lub LL z ujemnym wynikiem Filadelfii, leczony zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
  • Pacjenci w wieku powyżej 15 lat i mniej niż 60 lat w chwili rozpoznania
  • Pacjent z obserwacją od pierwszej całkowitej remisji powyżej 10 lat,
  • Pacjent, który wyraził świadomą, podpisaną zgodę na badanie podstawowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego wystąpił nawrót ALL/LL w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z ALL z dodatnim wynikiem w Filadelfii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.

Jest to binarny, złożony punkt końcowy, obejmujący dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych:

  • problemy metaboliczne (zespół dysmetaboliczny, dyslipidemia, cukrzyca)
  • zdarzenia kostne /osteoporoza
  • problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi
  • kłopoty neurologiczne
  • dysfunkcje płuc
  • kłopoty endokrynologiczne
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie problemów metabolicznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Zaburzenia metaboliczne będą definiowane jako zespół dysmetaboliczny lub dyslipidemia lub cukrzyca
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Występowanie zdarzeń kostnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Występowanie problemów sercowych i naczyniowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Częstość występowania problemów neurologicznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Rozpowszechnienie dysfunkcji płuc
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Częstość występowania problemów endokrynologicznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF36. SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów. Pozycje są pogrupowane w trzy kategorie: stan funkcjonalny, samopoczucie, ogólna ocena stanu zdrowia. W dwóch wymiarach odpowiedź jest binarna (tak/nie), aw pozostałych 6 w jakości porządkowej (od 3 do 6 możliwych odpowiedzi). Dla każdego wymiaru wyniki dla różnych pozycji są kodowane, a następnie sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100. Fizyczny wynik złożony i umysłowy wynik złożony można obliczyć zgodnie z ustalonym algorytmem
Do 3 miesięcy po włączeniu (10 lat od pierwszej całkowitej remisji ALL lub LL leczonej zgodnie z protokołem podobnym do pediatrycznego lub inspirowanym pediatrią (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) z przeszczepem allogenicznym lub bez.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P150969J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami