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Evaluación del estado de salud a largo plazo y la calidad de vida en sobrevivientes adultos con leucemia/linfoma linfoblástico agudo Filadelfia negativo tratados con un protocolo pediátrico intensivo o inspirado en pediatría (EQUAALL01)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La supervivencia general de los pacientes adultos (15-59 años) con leucemia/linfoma linfoblástico agudo (LLA/LL) negativo para Filadelfia mejoró drásticamente con el uso de protocolos pediátricos completos o inspirados en pediatría (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) que tenían como objetivo reducir el riesgo de recaída mediante la adopción de un programa quimioterapéutico más intensivo. Este enfoque condujo a una mejora global en la supervivencia general (5y-OS, 57 %) independientemente de la edad del paciente, pero fue responsable de un exceso de mortalidad relacionada con el tratamiento en pacientes mayores de 45 años (5y-TRM en pacientes > 45y, 19 %) . Los estudios longitudinales pediátricos señalaron que los sobrevivientes de leucemia a largo plazo tienen un mayor riesgo de desarrollar eventos adversos específicos como síndrome dismetabólico, obesidad, disminución de la fertilidad, disfunción orgánica, eventos óseos o deterioro de las funciones cognitivas. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto en términos de eventos a largo plazo y calidad de vida en pacientes adultos que recibieron un enfoque terapéutico intensificado implementado recientemente en grupos cooperativos de adultos. El principal objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de efectos tardíos en pacientes adultos tratados hace 10 años por LLA/LL con un protocolo intensificado de inspiración pediátrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) que expuso a los pacientes a dosis acumuladas aumentadas de quimioterapia , irradiación del sistema nervioso central o sin trasplante alogénico después de un régimen basado en irradiación corporal total sin irradiación de refuerzo en el sistema nervioso central. Uno de los objetivos secundarios del estudio es evaluar la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de 15 a 59 años de edad en el momento del diagnóstico tratados hace diez años por leucemia/linfoma linfoblástico agudo Ph1 negativo (LLA/LL)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con LLA o LL Filadelfia negativo tratado en o de acuerdo con un protocolo similar o inspirado en pediatría (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
  • Pacientes mayores de 15 años y menores de 60 años al momento del diagnóstico
  • Paciente con un seguimiento desde la primera remisión completa de más de 10 años,
  • Paciente que dio su consentimiento informado firmado para el examen de referencia

Criterio de exclusión:

  • Paciente que experimentó una recaída de ALL/LL en los últimos 5 años.
  • Pacientes con ALL positivos de Filadelfia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.

Este es un punto final binario, compuesto, que incluye cualquiera de los siguientes eventos adversos:

  • problemas metabólicos (síndrome dismetabólico, dislipidemia, diabetes)
  • eventos óseos/osteoporosis
  • problemas cardíacos y vasculares
  • problemas neurológicos
  • disfunciones pulmonares
  • problemas endocrinos
Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de problemas metabólicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Los problemas metabólicos se definirán como síndrome dismetabólico o dislipidemia o diabetes.
Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Prevalencia de eventos óseos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Prevalencia de problemas cardíacos y vasculares.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Prevalencia de problemas neurológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Prevalencia de disfunciones pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Prevalencia de problemas endocrinos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF36. SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente. Los elementos se agrupan en tres categorías: estado funcional, bienestar, evaluación general de la salud. En dos dimensiones la respuesta es binaria (sí/no) y en las otras 6 en calidad ordinal (de 3 a 6 respuestas posibles). Para cada dimensión, las puntuaciones de los diferentes ítems se codifican y luego se suman y transforman linealmente en una escala que va de 0 a 100. Se puede calcular una puntuación compuesta física y una puntuación compuesta mental de acuerdo con un algoritmo establecido
Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P150969J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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