Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úrovně fyzické aktivity a funkční zlepšení u pacientek, které přežily rakovinu prsu (CanEX)

17. února 2021 aktualizováno: University of New Brunswick

Předpovídají úrovně fyzické aktivity funkční zlepšení po strukturovaném cvičebním programu pro ženy žijící s rakovinou prsu?

Hlavním cílem našeho projektu je popsat, jaké vlastnosti (např. věk, aktuální úroveň fyzické aktivity), které ženy mají při zahájení cvičebního programu, jsou potenciálně spojeny se zlepšením funkčních schopností měřených různými testy, jako je vzdálenost, kterou můžete urazit při chůzi. po dobu šesti minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem výzkumu je prozkoumat vztah mezi výchozí fyzickou aktivitou a zlepšením fyzických funkcí, kvantifikovaných pomocí změn ve výsledcích testu 6minutové chůze (6MWT) v průběhu 12týdenního programu. Předpokládá se, že mezi těmito dvěma proměnnými existuje souvislost, i když jsou upraveny na týdny léčby. Cílem 6MWT je překonat co největší vzdálenost za šest minut s použitím tolika nutných přestávek. Test se často provádí na 20metrové chodbě, ale nevyžaduje žádné specifické vybavení. Nedávná studie uvedla, že výsledek 6MWT by mohl být použit jako měřítko hlavních složek globálního zdraví u žen s rakovinou prsu, takže jeho použití v našem výzkumu je obzvláště důležité. Kromě fyzických funkcí budou základní charakteristiky také použity k určení toho, jaké charakteristiky, pokud vůbec nějaké, jsou spojeny se zdravotními a psychosociálními výsledky, jako je kvalita života, sociální propojení/podpora a duševní pohoda. Shromážděná data jistě zaplní mezeru v literatuře, a proto budou pravděpodobně publikována v důležitém časopise v oboru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Danielle Bouchard
  • Telefonní číslo: 5064433908
  • E-mail: dboucha1@unb.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • University of New Brunswick
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Nábor
        • Memorial University of Newfoundland
        • Kontakt:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Nábor
        • University of Prince Edward Island
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během života vám byla diagnostikována rakovina prsu
  • 19 let a starší
  • Povoleno lékařským týmem k účasti ve studii
  • Mít v úmyslu cvičit v zařízení po dobu studia

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastník
Účastníci budou odpovídat na sérii dotazníků, nosit měřič fyzické aktivity (krokoměr) a provádět funkční testy (šestiminutový test chůze, test ve stoje na židli, rovnováha, škrábání na zádech, sed a dosah, síla nohou a síla rukou) před a po odeslání.
Jiný: Cvičební program
Účastníci budou cvičit dvakrát týdně po dobu celkem dvanácti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
6minutový test chůze (ušlapané metry)
Před a po (po 12 týdnech)
Zůstatek
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Test stoj na jedné noze (sekundy)
Před a po (po 12 týdnech)
Síla, rukojeť
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Velikost síly, kterou lze vyvinout při stlačení rukojeti (kg)
Před a po (po 12 týdnech)
Pevnost, zkouška stojky židle
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Test stojanu na židli, počet stojanu na židli za 30 sekund
Před a po (po 12 týdnech)
Flexibilita, test poškrábání zad
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Test poškrábání na zádech (cm)
Před a po (po 12 týdnech)
Flexibilita, sezení a dosah
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Posaďte se a dosáhněte test
Před a po (po 12 týdnech)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Krokoměr k určení minut při středně intenzivní fyzické aktivitě a kroků za den
Před a po (po 12 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Množství cvičení navštěvovaných během 12týdenního programu
Před a po (po 12 týdnech)
Hmotnost
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Hmotnost jednotlivce (kg)
Před a po (po 12 týdnech)
Výška
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Výška jednotlivce (cm)
Před a po (po 12 týdnech)
Klidový krevní tlak
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Před a po (po 12 týdnech)
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Tepová frekvence v klidu (údery za minutu)
Před a po (po 12 týdnech)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti (kg/m^2)
Před a po (po 12 týdnech)
Obvod pasu
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Míra kolem pasu (cm)
Před a po (po 12 týdnech)
Kontrolní seznam FANTASTICKÉHO životního stylu
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Významné zlepšení oproti každodenní variabilitě na 6MWT
Před a po (po 12 týdnech)
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT - G)
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
27položkový dotazník určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda
Před a po (po 12 týdnech)
Funkční hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT - F)
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
40položková míra, která hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci
Před a po (po 12 týdnech)
Depresivní úzkostné škály stresu (DASS)
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
42-položkový self report nástroj navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu.
Před a po (po 12 týdnech)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce
Před a po (po 12 týdnech)
Godin-Shephard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Dotazník sloužící k identifikaci sebereportovaných pohybových aktivit ve volném čase
Před a po (po 12 týdnech)
Stáří
Časové okno: Před a po (po 12 týdnech)
Věk (roky)
Před a po (po 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Brunswick

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ultramar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Bouchard, University of New Brunswick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University Brunswick

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení