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Livelli di attività fisica e miglioramento funzionale nei sopravvissuti al cancro al seno (CanEX)

17 febbraio 2021 aggiornato da: University of New Brunswick

I livelli di attività fisica prevedono miglioramenti funzionali a seguito di un programma di esercizi strutturati per le donne affette da cancro al seno?

L'obiettivo principale del nostro progetto è descrivere quali caratteristiche (es. età, livello di attività fisica attuale) le donne presentano quando iniziano il programma di esercizi sono potenzialmente associate a un miglioramento delle capacità funzionali misurate con diversi test come la distanza che puoi percorrere camminando per sei minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della ricerca è indagare la relazione tra attività fisica di base e miglioramento della funzione fisica, quantificata utilizzando i cambiamenti nei risultati del test del cammino di 6 minuti (6MWT) nel corso del programma di 12 settimane. Si ipotizza che esista un'associazione tra le due variabili anche se aggiustate per settimane dall'inizio del trattamento. L'obiettivo del 6MWT è coprire la maggior distanza possibile in sei minuti, utilizzando tutte le pause necessarie. Il test viene spesso eseguito utilizzando un corridoio di 20 metri ma non richiede attrezzature specifiche. Uno studio recente ha riportato che il risultato del 6MWT potrebbe essere utilizzato come misura dei principali componenti della salute globale nelle donne con carcinoma mammario, rendendo il suo utilizzo nella nostra ricerca particolarmente rilevante. Oltre alle funzioni fisiche, verranno utilizzate anche le caratteristiche di base per determinare quali caratteristiche, se presenti, sono associate alla salute e ai risultati psicosociali come la qualità della vita, la connessione/supporto sociale e il benessere mentale. I dati raccolti colmeranno sicuramente una lacuna nella letteratura, e saranno quindi probabilmente pubblicati su un'importante rivista del settore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Danielle Bouchard
  • Numero di telefono: 5064433908
  • Email: dboucha1@unb.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • University of New Brunswick
        • Contatto:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Reclutamento
        • Memorial University of Newfoundland
        • Contatto:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Reclutamento
        • University of Prince Edward Island
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai ricevuto una diagnosi di cancro al seno nel corso della tua vita
  • 19 anni di età e oltre
  • Autorizzato dal team medico a partecipare allo studio
  • Avere l'intenzione di esercitare presso la struttura per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Partecipante
I partecipanti risponderanno a una serie di questionari, indosseranno un tracker di attività fisica (contapassi) ed eseguiranno test funzionali (test di camminata di sei minuti, test di posizione su sedia, equilibrio, graffio alla schiena, posizione seduta e portata, forza delle gambe e forza delle mani) prima e dopo.
Altro: Programma di esercizi
I partecipanti si eserciteranno due volte a settimana per un totale di dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Test del cammino di 6 minuti (metri percorsi)
Pre e post (dopo 12 settimane)
Bilancia
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Test in piedi su una gamba (secondi)
Pre e post (dopo 12 settimane)
Forza, presa della mano
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Quantità di forza che può essere esercitata durante la compressione della presa (kg)
Pre e post (dopo 12 settimane)
Forza, test del supporto della sedia
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Test del supporto della sedia, numero di supporti della sedia in 30 secondi
Pre e post (dopo 12 settimane)
Flessibilità, test del graffio sulla schiena
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Test del graffio sulla schiena (cm)
Pre e post (dopo 12 settimane)
Flessibilità, sedersi e raggiungere
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Siediti e raggiungi il test
Pre e post (dopo 12 settimane)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Contapassi per determinare i minuti di attività fisica moderata-vigorosa e i passi al giorno
Pre e post (dopo 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Numero di sessioni di allenamento frequentate durante il programma di 12 settimane
Pre e post (dopo 12 settimane)
Peso
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Peso individuale (kg)
Pre e post (dopo 12 settimane)
Altezza
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Altezza dell'individuo (cm)
Pre e post (dopo 12 settimane)
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Pre e post (dopo 12 settimane)
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
Pre e post (dopo 12 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso (kg/m^2)
Pre e post (dopo 12 settimane)
Girovita
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Misura intorno alla vita (cm)
Pre e post (dopo 12 settimane)
FANTASTICA lista di controllo dello stile di vita
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Miglioramento significativo rispetto alla variabilità quotidiana sul 6MWT
Pre e post (dopo 12 settimane)
Valutazione funzionale della terapia del cancro generale (FACT - G)
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale
Pre e post (dopo 12 settimane)
Valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACT - F)
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Misura di 40 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane
Pre e post (dopo 12 settimane)
Scale di stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Strumento self report di 42 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress.
Pre e post (dopo 12 settimane)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese
Pre e post (dopo 12 settimane)
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Questionario utilizzato per identificare l'attività fisica nel tempo libero auto-riportata
Pre e post (dopo 12 settimane)
Età
Lasso di tempo: Pre e post (dopo 12 settimane)
Età (anni)
Pre e post (dopo 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Brunswick

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ultramar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Bouchard, University of New Brunswick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University Brunswick

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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