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Körperliche Aktivität und funktionelle Verbesserung bei Brustkrebsüberlebenden (CanEX)

17. Februar 2021 aktualisiert von: University of New Brunswick

Sagt das körperliche Aktivitätsniveau funktionelle Verbesserungen nach einem strukturierten Trainingsprogramm für Frauen mit Brustkrebs voraus?

Das Hauptziel unseres Projekts ist es zu beschreiben, welche Merkmale (z. B. Alter, aktuelles körperliches Aktivitätsniveau) von Frauen zu Beginn des Trainingsprogramms möglicherweise mit einer Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten verbunden sind, die mit verschiedenen Tests gemessen werden, wie z. B. die Distanz, die Sie beim Gehen zurücklegen können für sechs Minuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Forschung ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Ausgangsaktivität und Verbesserung der körperlichen Funktion, quantifiziert anhand von Änderungen der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im Verlauf des 12-wöchigen Programms. Es wird angenommen, dass ein Zusammenhang zwischen den beiden Variablen besteht, selbst wenn sie für Wochen in der Behandlung angepasst werden. Das Ziel des 6MWT ist es, in sechs Minuten so viel Distanz wie möglich zurückzulegen und dabei so viele Pausen wie nötig einzulegen. Der Test wird häufig in einem 20 Meter langen Flur durchgeführt, erfordert jedoch keine spezielle Ausrüstung. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass das Ergebnis des 6MWT als Maß für die Hauptkomponenten der globalen Gesundheit von Frauen mit Brustkrebs verwendet werden könnte, was seine Verwendung in unserer Forschung besonders relevant macht. Abgesehen von körperlichen Funktionen werden Basismerkmale auch verwendet, um zu bestimmen, welche Merkmale, falls vorhanden, mit gesundheitlichen und psychosozialen Ergebnissen wie Lebensqualität, sozialer Verbundenheit/Unterstützung und psychischem Wohlbefinden verbunden sind. Die gesammelten Daten füllen mit Sicherheit eine Lücke in der Literatur und werden daher wahrscheinlich in einer wichtigen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Danielle Bouchard
  • Telefonnummer: 5064433908
  • E-Mail: dboucha1@unb.ca

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of New Brunswick
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutierung
        • Memorial University of Newfoundland
        • Kontakt:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Prince Edward Island
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben in Ihrem Leben die Diagnose Brustkrebs erhalten
  • 19 Jahre und älter
  • Vom medizinischen Team zur Teilnahme an der Studie freigegeben
  • die Absicht haben, für die Dauer der Studie in der Einrichtung zu trainieren

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teilnehmer
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragebögen, tragen einen Tracker für körperliche Aktivität (Schrittzähler) und führen Funktionstests (6-Minuten-Gehtest, Stuhl-Steh-Test, Gleichgewicht, Rückenkratzen, Sitzen und Greifen, Beinkraft und Handkraft) vor und nach dem Training durch.
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Teilnehmer werden insgesamt zwölf Wochen lang zweimal pro Woche trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
6-Minuten-Gehtest (gelaufene Meter)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Einbeinstandtest (Sekunden)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Kraft, Handgriff
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Kraft, die beim Drücken des Griffs ausgeübt werden kann (kg)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Festigkeit, Stuhlständertest
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Stuhlständertest, Anzahl der Stuhlständer in 30 Sekunden
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Flexibilität, Rückenkratztest
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Rückenkratztest (cm)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Flexibilität, Sitz und Reichweite
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Sitz- und Reichweitentest
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Schrittzähler zur Bestimmung der Minuten bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität und der Schritte pro Tag
Pre und Post (nach 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Anzahl der Trainingseinheiten, die während des 12-wöchigen Programms besucht wurden
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Gewicht der Person (kg)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Höhe
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Körpergröße (cm)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Ruhepuls
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Ruhepuls (Schläge pro Minute)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht (kg/m^2)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Taillenumfang
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Taillenumfang (cm)
Pre und Post (nach 12 Wochen)
FANTASTISCHE Lifestyle-Checkliste
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Bedeutende Verbesserung gegenüber der täglichen Variabilität auf dem 6MWT
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Funktionsbewertung der Krebstherapie allgemein (FACT - G)
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Fragebogen mit 27 Punkten zur Messung von vier Bereichen der HRQOL bei Krebspatienten: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapiemüdigkeit (FACT - F)
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
40-Punkte-Messung, die die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS)
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
42-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der drei damit verbundenen negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress.
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Godin-Shephard Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Fragebogen zur Ermittlung der selbstberichteten körperlichen Aktivität in der Freizeit
Pre und Post (nach 12 Wochen)
Alter
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
Alter Jahre)
Pre und Post (nach 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Brunswick

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ultramar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danielle Bouchard, University of New Brunswick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University Brunswick

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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