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Níveis de atividade física e melhora funcional em sobreviventes de câncer de mama (CanEX)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of New Brunswick

Os níveis de atividade física preveem melhorias funcionais após um programa de exercícios estruturados para mulheres que vivem com câncer de mama?

O principal objetivo do nosso projeto é descrever quais características (por exemplo, idade, nível de atividade física atual) que as mulheres apresentam ao iniciar o programa de exercícios estão potencialmente associadas a uma melhora nas habilidades funcionais medidas com diferentes testes, como a distância que você pode percorrer enquanto caminha por seis minutos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo da pesquisa é investigar a relação entre a atividade física inicial e a melhora na função física, quantificada usando mudanças nos resultados do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) ao longo do programa de 12 semanas. Supõe-se que exista uma associação entre as duas variáveis, mesmo quando ajustadas para semanas de tratamento. O objetivo do 6MWT é cobrir a maior distância possível em seis minutos, usando quantas pausas forem necessárias. O teste geralmente é realizado em um corredor de 20 metros, mas não requer equipamento específico. Um estudo recente relatou que o resultado do TC6 poderia ser usado como uma medida dos principais componentes da saúde global em mulheres com câncer de mama, tornando seu uso em nossa pesquisa especialmente relevante. Além das funções físicas, as características básicas também serão usadas para determinar quais características, se houver, estão associadas à saúde e aos resultados psicossociais, como qualidade de vida, conexão/suporte social e bem-estar mental. Os dados coletados certamente preencherão uma lacuna na literatura e, portanto, provavelmente serão publicados em um importante periódico da área.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Danielle Bouchard
  • Número de telefone: 5064433908
  • E-mail: dboucha1@unb.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá
        • Recrutamento
        • University of New Brunswick
        • Contato:
          • Danielle Bouchard
          • Número de telefone: 5064433908
          • E-mail: dboucha1@unb.ca
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Recrutamento
        • Memorial University of Newfoundland
        • Contato:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Prince Edward Island
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu um diagnóstico de câncer de mama em sua vida
  • 19 anos de idade e mais velhos
  • Liberado pela equipe médica para participar do estudo
  • Ter a intenção de se exercitar na instalação durante o estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Participante
Os participantes responderão a uma série de questionários, usarão um rastreador de atividade física (pedômetro) e farão testes funcionais (teste de caminhada de seis minutos, teste de levantar da cadeira, equilíbrio, coçar as costas, sentar e alcançar, força de perna e força de mão) pré e pós.
Outro: Programa de exercícios
Os participantes se exercitarão duas vezes por semana durante um total de doze semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Teste de caminhada de 6 minutos (metros percorridos)
Pré e pós (após 12 semanas)
Equilíbrio
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Teste de suporte de uma perna (segundos)
Pré e pós (após 12 semanas)
Força, aperto de mão
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Quantidade de força que pode ser exercida durante o aperto de preensão (kg)
Pré e pós (após 12 semanas)
Força, teste de levantar da cadeira
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Teste de levantar da cadeira, número de movimentos de levantar da cadeira em 30 segundos
Pré e pós (após 12 semanas)
Flexibilidade, teste de arranhões nas costas
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Teste de coçar as costas (cm)
Pré e pós (após 12 semanas)
Flexibilidade, sentar e alcançar
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Teste de sentar e alcançar
Pré e pós (após 12 semanas)
Nível de atividade física
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Pedômetro para determinar minutos em atividade física moderada-vigorosa e passos por dia
Pré e pós (após 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparecimento
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Quantidade de sessões de exercícios frequentadas durante o programa de 12 semanas
Pré e pós (após 12 semanas)
Peso
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Peso do indivíduo (kg)
Pré e pós (após 12 semanas)
Altura
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Altura do indivíduo (cm)
Pré e pós (após 12 semanas)
Pressão Arterial em Repouso
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Pré e pós (após 12 semanas)
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Frequência cardíaca em repouso (batidas por minuto)
Pré e pós (após 12 semanas)
Índice de massa corporal
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Medida de gordura corporal com base na altura e peso (kg/m^2)
Pré e pós (após 12 semanas)
Circunferência da cintura
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Medida ao redor da cintura (cm)
Pré e pós (após 12 semanas)
Lista de verificação de estilo de vida FANTÁSTICO
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Melhora significativa acima da variabilidade do dia-a-dia no 6MWT
Pré e pós (após 12 semanas)
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT - G)
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional
Pré e pós (após 12 semanas)
Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia do Câncer (FACT - F)
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Medida de 40 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias
Pré e pós (após 12 semanas)
Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS)
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Instrumento de autorrelato de 42 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados de depressão, ansiedade e tensão/estresse.
Pré e pós (após 12 semanas)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês
Pré e pós (após 12 semanas)
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Questionário usado para identificar atividade física de lazer autorrelatada
Pré e pós (após 12 semanas)
Idade
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
Anos de idade)
Pré e pós (após 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New Brunswick

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ultramar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Danielle Bouchard, University of New Brunswick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • University Brunswick

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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