Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy aktywności fizycznej i poprawa funkcjonalna osób, które przeżyły raka piersi (CanEX)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of New Brunswick

Czy poziomy aktywności fizycznej przewidują poprawę funkcjonalną po ustrukturyzowanym programie ćwiczeń dla kobiet żyjących z rakiem piersi?

Głównym celem naszego projektu jest opisanie, jakie cechy (np. wiek, aktualny poziom aktywności fizycznej) kobiety rozpoczynające program ćwiczeń są potencjalnie związane z poprawą możliwości funkcjonalnych mierzoną różnymi testami, takimi jak dystans, jaki można pokonać podczas chodzenia przez sześć minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badań jest zbadanie związku między wyjściową aktywnością fizyczną a poprawą sprawności fizycznej, wyrażoną ilościowo za pomocą zmian w wynikach 6-minutowego testu marszu (6MWT) w trakcie 12-tygodniowego programu. Przypuszcza się, że istnieje związek między tymi dwoma zmiennymi, nawet po skorygowaniu o tygodnie leczenia. Celem 6MWT jest pokonanie jak największego dystansu w ciągu sześciu minut, z wykorzystaniem jak największej liczby przerw. Test jest często wykonywany na 20-metrowym korytarzu, ale nie wymaga specjalnego sprzętu. Niedawne badanie wykazało, że wynik 6MWT może być wykorzystany jako miara głównych składników globalnego zdrowia kobiet z rakiem piersi, co sprawia, że ​​jego wykorzystanie w naszych badaniach jest szczególnie istotne. Oprócz funkcji fizycznych, charakterystyka wyjściowa zostanie również wykorzystana do określenia, jakie cechy, jeśli w ogóle, są powiązane ze zdrowiem i wynikami psychospołecznymi, takimi jak jakość życia, więź społeczna/wsparcie i dobrostan psychiczny. Zebrane dane z pewnością wypełnią lukę w literaturze i dlatego prawdopodobnie zostaną opublikowane w ważnym czasopiśmie w tej dziedzinie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Danielle Bouchard
  • Numer telefonu: 5064433908
  • E-mail: dboucha1@unb.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of New Brunswick
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Memorial University of Newfoundland
        • Kontakt:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Prince Edward Island
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymałeś diagnozę raka piersi w swoim życiu
  • 19 lat i więcej
  • Dopuszczony przez zespół medyczny do udziału w badaniu
  • Mają zamiar ćwiczyć w obiekcie przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Uczestnik
Uczestnicy odpowiedzą na serię kwestionariuszy, założą monitor aktywności fizycznej (krokomierz) i wykonają testy funkcjonalne (sześciominutowy test marszu, test stania na krześle, równowaga, drapanie pleców, siadanie i sięganie, siła nóg i siła dłoni) przed i po.
Inny: Program ćwiczeń
Uczestnicy będą ćwiczyć dwa razy w tygodniu przez łącznie dwanaście tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
6-minutowy test marszu (metry marszu)
Przed i po (po 12 tygodniach)
Balansować
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Test stania na jednej nodze (sekundy)
Przed i po (po 12 tygodniach)
Siła, uścisk dłoni
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Wielkość siły, jaką można wywrzeć podczas ściskania uchwytu (kg)
Przed i po (po 12 tygodniach)
Wytrzymałość, test stania na krześle
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Test stojaka na krzesła, liczba stojaków na krzesła w 30 sekund
Przed i po (po 12 tygodniach)
Elastyczność, test zarysowania pleców
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Test zarysowania pleców (cm)
Przed i po (po 12 tygodniach)
Elastyczność, siedzenie i zasięg
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Test siadania i sięgania
Przed i po (po 12 tygodniach)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Krokomierz do określania minut w średnio-energetycznej aktywności fizycznej i kroków dziennie
Przed i po (po 12 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Liczba sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli podczas 12-tygodniowego programu
Przed i po (po 12 tygodniach)
Waga
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Waga osobnika (kg)
Przed i po (po 12 tygodniach)
Wysokość
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Wysokość osobnika (cm)
Przed i po (po 12 tygodniach)
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Przed i po (po 12 tygodniach)
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę)
Przed i po (po 12 tygodniach)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Miara tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i wagi (kg/m^2)
Przed i po (po 12 tygodniach)
Obwód talii
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Obwód w talii (cm)
Przed i po (po 12 tygodniach)
FANTASTYCZNA lista kontrolna stylu życia
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Znacząca poprawa ponad zmienność z dnia na dzień na 6MWT
Przed i po (po 12 tygodniach)
Ogólna ocena funkcjonalna terapii nowotworowej (FACT - G)
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
27-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów z rakiem: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego
Przed i po (po 12 tygodniach)
Funkcjonalna ocena zmęczenia związanego z terapią przeciwnowotworową (FACT - F)
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
40-itemowa miara, która ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie
Przed i po (po 12 tygodniach)
Skale Stresu Depresji Lęku (DASS)
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
42-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu.
Przed i po (po 12 tygodniach)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca
Przed i po (po 12 tygodniach)
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Kwestionariusz służący do identyfikacji deklarowanej przez samych siebie aktywności fizycznej w czasie wolnym
Przed i po (po 12 tygodniach)
Wiek
Ramy czasowe: Przed i po (po 12 tygodniach)
Wiek (lata)
Przed i po (po 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Brunswick

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ultramar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danielle Bouchard, University of New Brunswick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University Brunswick

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami