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Niveles de actividad física y mejora funcional en sobrevivientes de cáncer de mama (CanEX)

17 de febrero de 2021 actualizado por: University of New Brunswick

¿Los niveles de actividad física predicen mejoras funcionales después de un programa de ejercicio estructurado para mujeres que viven con cáncer de mama?

El objetivo principal de nuestro proyecto es describir qué características (p. ej., edad, nivel de actividad física actual) que presentan las mujeres al iniciar el programa de ejercicios están potencialmente asociadas a una mejora en las capacidades funcionales medidas con diferentes pruebas como la distancia que puede recorrer mientras camina durante seis minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de la investigación es investigar la relación entre la actividad física inicial y la mejora en la función física, cuantificada mediante los cambios en los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en el transcurso del programa de 12 semanas. Se supone que existe una asociación entre las dos variables incluso cuando se ajustan por semanas de tratamiento. El objetivo del 6MWT es cubrir la mayor distancia posible en seis minutos, utilizando tantos descansos como sea necesario. La prueba a menudo se realiza en un pasillo de 20 metros, pero no requiere equipo específico. Un estudio reciente informó que el resultado de la 6MWT podría usarse como una medida de los principales componentes de la salud global en mujeres con cáncer de mama, lo que hace que su uso en nuestra investigación sea especialmente relevante. Aparte de las funciones físicas, las características de referencia también se utilizarán para determinar qué características, si las hay, están asociadas con los resultados psicosociales y de salud, como la calidad de vida, la conexión/apoyo social y el bienestar mental. Los datos recopilados seguramente llenarán un vacío en la literatura y, por lo tanto, probablemente se publicarán en una revista importante en el campo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Danielle Bouchard
  • Número de teléfono: 5064433908
  • Correo electrónico: dboucha1@unb.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of New Brunswick
        • Contacto:
          • Danielle Bouchard
          • Número de teléfono: 5064433908
          • Correo electrónico: dboucha1@unb.ca
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Reclutamiento
        • Memorial University of Newfoundland
        • Contacto:
          • Erin McGowan
          • Número de teléfono: 7098647269
          • Correo electrónico: emcgowan@mun.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Prince Edward Island
        • Contacto:
          • Travis Saunders
          • Número de teléfono: 9025660641
          • Correo electrónico: trsaunders@upei.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha recibido un diagnóstico de cáncer de mama en su vida
  • 19 años de edad y mayores
  • Autorizado por el equipo médico para participar en el estudio
  • Tener la intención de hacer ejercicio en las instalaciones durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Partícipe
Los participantes responderán una serie de cuestionarios, usarán un rastreador de actividad física (podómetro) y realizarán pruebas funcionales (prueba de caminata de seis minutos, prueba de pararse en una silla, equilibrio, rascarse la espalda, sentarse y estirarse, fuerza de piernas y fuerza de manos) antes y después.
Otro: Programa de ejercicio
Los participantes harán ejercicio dos veces por semana durante doce semanas en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Prueba de caminata de 6 minutos (metros caminados)
Pre y post (después de 12 semanas)
Balance
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Prueba de soporte de una pierna (segundos)
Pre y post (después de 12 semanas)
Fuerza, Agarre manual
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Cantidad de fuerza que se puede ejercer durante el apretón de agarre (kg)
Pre y post (después de 12 semanas)
Fuerza, prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Prueba de soporte de silla, número de soporte de silla en 30 segundos
Pre y post (después de 12 semanas)
Flexibilidad, prueba de rascado de espalda
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Prueba de rascado de espalda (cm)
Pre y post (después de 12 semanas)
Flexibilidad, sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Prueba de sentarse y alcanzar
Pre y post (después de 12 semanas)
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Podómetro para determinar minutos en actividad física moderada-vigorosa y pasos por día
Pre y post (después de 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Cantidad de sesiones de ejercicio a las que asistió durante el programa de 12 semanas
Pre y post (después de 12 semanas)
Peso
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Peso del individuo (kg)
Pre y post (después de 12 semanas)
Altura
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Altura del individuo (cm)
Pre y post (después de 12 semanas)
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Pre y post (después de 12 semanas)
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto)
Pre y post (después de 12 semanas)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso (kg/m^2)
Pre y post (después de 12 semanas)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Medida alrededor de la cintura (cm)
Pre y post (después de 12 semanas)
Lista de verificación de estilo de vida FANTÁSTICO
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Mejora significativa por encima de la variabilidad diaria en el 6MWT
Pre y post (después de 12 semanas)
Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT - G)
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la CVRS en pacientes oncológicos: Bienestar físico, social, emocional y funcional
Pre y post (después de 12 semanas)
Evaluación funcional de la fatiga de la terapia del cáncer (FACT - F)
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Medida de 40 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias
Pre y post (después de 12 semanas)
Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Instrumento de autoinforme de 42 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y tensión/estrés.
Pre y post (después de 12 semanas)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes
Pre y post (después de 12 semanas)
Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Cuestionario utilizado para identificar la actividad física en el tiempo libre autoinformada
Pre y post (después de 12 semanas)
Edad
Periodo de tiempo: Pre y post (después de 12 semanas)
Años de edad)
Pre y post (después de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Brunswick

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ultramar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Danielle Bouchard, University of New Brunswick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • University Brunswick

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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