Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie přetrvávající dušnosti u uzdravených pacientů s COVID-19 (DISCOVID19)

15. října 2021 aktualizováno: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Provedli jsme národní, jediné centrum (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Španělsko, Valladolid), prospektivní studii pacientů s předchozí hospitalizací kvůli COVID-19, kteří byli přijati mezi 1. březnem 2020 a 15. květnem 2020. Všichni způsobilí pacienti podstoupili alespoň první sledování z indexové události. Kritéria vyloučení byla věk < 18 let, těhotné ženy, nevyléčitelně nemocní pacienti, aktivní infekce SARS-CoV-2, neschopnost cvičit a dříve známé závažné plicní nebo srdeční onemocnění. Pacienti podstoupili klinické hodnocení symptomové zátěže, dotazník pro kvalitu života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a SF-36), odběr žilní krve, 6minutový test chůze (6-MWT), testy plicních funkcí (spirometrie a difuzní kapacita plíce na oxid uhelnatý) a kardiopulmonální zátěžové testování na běžeckém pásu (CPET). 48 hodin před testem funkce plic a CPET měli všichni pacienti negativní výsledek v reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakci (RT-PCR) na SARS-CoV-2. Pro definitivní analýzu byli pacienti zařazeni do kontrolní skupiny, pokud v době sledování nehlásili dušnost, byla zahrnuta také malá asymptomatická ambulantní kontrolní skupina bez předchozí hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předchozí hospitalizací kvůli COVID-19, kteří byli přijati mezi březnem a květnem. Všichni způsobilí pacienti podstoupili alespoň první sledování z indexové události. Kritéria vyloučení byla věk < 18 let, těhotné ženy, nevyléčitelně nemocní pacienti, aktivní infekce SARS-CoV-2, neschopnost cvičit a dříve známé závažné plicní nebo srdeční onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Předchozí hospitalizace COVID-19 s úspěšným propuštěním
  • Dostupnost alespoň jedné kontroly na klinický protokol

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • nevyléčitelně nemocní pacienti
  • aktivní infekce SARS-CoV-2
  • neschopnost cvičit
  • předchozí známé závažné plicní nebo srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dušnost
Pacienti s předchozí hospitalizací kvůli COVID-19, s úspěšným propuštěním z nemocnice, kteří podstoupili alespoň první sledování z indexové události a mají přetrvávající dušnost.
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test
Pouze diagnostické testy
Ostatní jména:
  • odběr krve
  • echokardiografie
  • zkouška chůze
  • plicní plicní test
Řízení
Pacienti s předchozí hospitalizací kvůli COVID-19, s úspěšným propuštěním z nemocnice, kteří podstoupili alespoň první sledování z indexové události, plně se zotavili, bez přetrvávající dušnosti.
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test
Pouze diagnostické testy
Ostatní jména:
  • odběr krve
  • echokardiografie
  • zkouška chůze
  • plicní plicní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako maximální spotřeba kyslíku
6 měsíců
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 6 měsíců
Test funkce plic
6 měsíců
Vynutit exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 6 měsíců
Test funkce plic
6 měsíců
Difusing Lung Capacity of CO (DLCO)
Časové okno: 6 měsíců
Test funkce plic
6 měsíců
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 6 měsíců
Test funkce plic
6 měsíců
Funkce levé komory (LV).
Časové okno: 6 měsíců
Funkce levé komory (LV) (srdeční funkce měřená ekokardiografií)
6 měsíců
Funkce pravé komory (RV).
Časové okno: 6 měsíců
Funkce pravé komory (srdeční funkce měřená ekokardiografií)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký zdravotní průzkum formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Test kvality života
6 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 6 měsíců
Test kvality života
6 měsíců
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Kapacita chůze
6 měsíců
N-terminální prohormon natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý a srdeční marker
6 měsíců
Troponin-T
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý a srdeční marker
6 měsíců
Feritin
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý a srdeční marker
6 měsíců
D-Dimer
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý a srdeční marker
6 měsíců
interleukin-6
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý a srdeční marker
6 měsíců
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý a srdeční marker
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASVE PI-20-1894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení