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Studio prospettico della dispnea persistente nei pazienti guariti da COVID-19 (DISCOVID19)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Abbiamo condotto uno studio prospettico nazionale, unico centro (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Spagna, Valladolid), su pazienti con precedente ricovero ospedaliero a causa di COVID-19 che sono stati ricoverati tra il 1 marzo 2020 e il 15 maggio 2020. Tutti i pazienti eleggibili sono stati sottoposti almeno al primo follow-up dall'evento indice. I criteri di esclusione erano età < 18 anni, donne incinte, pazienti terminali, infezioni da SARS-CoV-2 attive, incapacità di esercitare e precedenti malattie polmonari o cardiache gravi note. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica per carico sintomatologico, questionario sulla qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire e SF-36), prelievo di sangue venoso, test del cammino in 6 minuti (6-MWT), test di funzionalità polmonare (spirometria e capacità di diffusione del i polmoni per il monossido di carbonio) e test da sforzo cardio-polmonare su tapis roulant (CPET). 48 ore prima del test della funzionalità polmonare e del CPET, tutti i pazienti hanno prodotto un risultato negativo nella reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2. Per l'analisi definitiva i pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo se non presentavano dispnea al momento del follow-up, è stato incluso anche un piccolo gruppo di controllo ambulatoriale asintomatico senza precedente ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con precedente ricovero per COVID-19 ricoverati tra marzo e maggio. Tutti i pazienti idonei sono stati sottoposti almeno al primo follow-up dall'evento indice. I criteri di esclusione erano età < 18 anni, donne incinte, pazienti terminali, infezioni da SARS-CoV-2 attive, incapacità di esercitare e precedenti malattie polmonari o cardiache gravi note.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pregresso ricovero ospedaliero per COVID-19 con dimissione avvenuta con successo
  • Disponibilità di almeno un follow up per protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • malati terminali
  • infezioni attive da SARS-CoV-2
  • incapacità di esercitare
  • precedenti gravi malattie polmonari o cardiache note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispnea
Pazienti con precedente ricovero ospedaliero a causa di COVID-19, con dimissione ospedaliera riuscita, che sono stati sottoposti ad almeno un primo follow-up dall'evento indice e presentano dispnea persistente.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Solo esami diagnostici
Altri nomi:
  • prelievo di sangue
  • ecocardiografia
  • prova di deambulazione
  • test polmonare polmonare
Controllo
Pazienti con precedente ricovero ospedaliero a causa di COVID-19, con dimissione ospedaliera riuscita, sottoposti ad almeno un primo follow-up dall'evento indice, guariti completamente, senza dispnea persistente.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Solo esami diagnostici
Altri nomi:
  • prelievo di sangue
  • ecocardiografia
  • prova di deambulazione
  • test polmonare polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come picco di consumo di ossigeno
6 mesi
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
6 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
6 mesi
Capacità polmonare di diffusione del CO (DLCO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
6 mesi
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
6 mesi
Funzione ventricolare sinistra (LV).
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione ventricolare sinistra (LV) (funzione cardiaca misurata con ecocardiografia)
6 mesi
Funzione ventricolare destra (RV).
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione ventricolare destra (RV) (funzione cardiaca misurata con ecocardiografia)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve modulo 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test della qualità della vita
6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test della qualità della vita
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di camminare
6 mesi
Peptide natriuretico di tipo B proormone N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
Troponina-T
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
D-dimero
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASVE PI-20-1894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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