Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie uporczywej duszności u wyleczonych pacjentów z COVID-19 (DISCOVID19)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Przeprowadziliśmy krajowe, pojedyncze centrum (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Hiszpania, Valladolid), prospektywne badanie pacjentów z wcześniejszą hospitalizacją z powodu COVID-19, którzy zostali przyjęci między 1 marca 2020 r. a 15 maja 2020 r. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przeszli co najmniej pierwszą obserwację od zdarzenia indeksowego. Kryteria wykluczenia obejmowały wiek <18 lat, kobiety w ciąży, nieuleczalnie chorzy pacjenci, aktywne infekcje SARS-CoV-2, niezdolność do ćwiczeń i wcześniejszą znaną ciężką chorobę płuc lub serca. Pacjentów poddano ocenie klinicznej nasilenia objawów, kwestionariuszowi jakości życia (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire i SF-36), pobraniu krwi żylnej, 6-minutowemu testowi marszu (6-MWT), badaniom czynnościowym płuc (spirometria i zdolność dyfuzyjna płuca na obecność tlenku węgla) oraz test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na bieżni (CPET). 48 godzin przed badaniem czynności płuc i CPET wszyscy pacjenci uzyskali ujemny wynik w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) dla SARS-CoV-2. W celu ostatecznej analizy pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej, jeśli nie zgłaszali duszności w czasie obserwacji, włączono również małą bezobjawową grupę kontrolną ambulatoryjną bez wcześniejszej hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniejszą hospitalizacją z powodu COVID-19, którzy zostali przyjęci między marcem a majem. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przeszli co najmniej pierwszą obserwację od zdarzenia indeksowego. Kryteria wykluczenia obejmowały wiek <18 lat, kobiety w ciąży, nieuleczalnie chorzy pacjenci, aktywne infekcje SARS-CoV-2, niezdolność do ćwiczeń i wcześniejszą znaną ciężką chorobę płuc lub serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Poprzednia hospitalizacja z powodu COVID-19 z pomyślnym wypisaniem
  • Dostępność co najmniej jednej wizyty kontrolnej na protokół kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • terminalnie chorych pacjentów
  • aktywne infekcje SARS-CoV-2
  • niezdolność do ćwiczeń
  • znana wcześniej ciężka choroba płuc lub serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Duszność
Pacjenci po wcześniejszej hospitalizacji z powodu COVID-19, po pomyślnym wypisaniu ze szpitala, którzy przeszli co najmniej pierwszą obserwację od zdarzenia indeksowego i wykazują uporczywą duszność.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Tylko testy diagnostyczne
Inne nazwy:
  • pobieranie próbek krwi
  • echokardiografia
  • próba chodzenia
  • badanie płuc
Kontrola
Pacjenci po wcześniejszej hospitalizacji z powodu COVID-19, po pomyślnym wypisaniu ze szpitala, którzy przeszli co najmniej pierwszą kontrolę od zdarzenia indeksowego, w pełni wyzdrowiali, bez uporczywej duszności.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Tylko testy diagnostyczne
Inne nazwy:
  • pobieranie próbek krwi
  • echokardiografia
  • próba chodzenia
  • badanie płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone jako szczytowy pobór tlenu
6 miesięcy
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie funkcji płuc
6 miesięcy
Wymuś objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie funkcji płuc
6 miesięcy
Dyfuzyjna pojemność płuc CO (DLCO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie funkcji płuc
6 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie funkcji płuc
6 miesięcy
Funkcja lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność lewej komory (LV) (funkcja serca mierzona za pomocą ekokardiografii)
6 miesięcy
Funkcja prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność prawej komory (RV) (czynność serca mierzona za pomocą ekokardiografii)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie jakości życia
6 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie jakości życia
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność chodzenia
6 miesięcy
N-końcowy prohormon peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker zapalny i sercowy
6 miesięcy
Troponina-T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker zapalny i sercowy
6 miesięcy
Ferrytyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker zapalny i sercowy
6 miesięcy
D-Dimer
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker zapalny i sercowy
6 miesięcy
interleukina-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker zapalny i sercowy
6 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker zapalny i sercowy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASVE PI-20-1894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami