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Estudo Prospectivo de Dispneia Persistente em Pacientes Recuperados de COVID-19 (DISCOVID19)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Realizamos um estudo prospectivo de centro único nacional (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Espanha, Valladolid) de pacientes com internação prévia por COVID-19 que foram internados entre 1º de março de 2020 e 15 de maio de 2020. Todos os pacientes elegíveis foram submetidos pelo menos no primeiro tempo de acompanhamento do evento índice. Os critérios de exclusão foram idade < 18 anos, mulheres grávidas, pacientes com doenças terminais, infecções ativas por SARS-CoV-2, incapacidade de se exercitar e doença pulmonar ou cardíaca grave conhecida anteriormente. Os pacientes foram submetidos a avaliação clínica da carga de sintomas, questionário de qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire e SF-36), coleta de sangue venoso, teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), testes de função pulmonar (espirometria e capacidade de difusão de os pulmões para monóxido de carbono) e teste de exercício cardiopulmonar em esteira (CPET). 48 horas antes do teste de função pulmonar e do TCPE, todos os pacientes apresentaram resultado negativo na reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2. Para análise definitiva, os pacientes foram alocados ao grupo controle caso não referissem dispneia no momento do seguimento, também foi incluído um pequeno grupo controle ambulatorial assintomático sem internação prévia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com internação prévia por COVID-19 internados entre março e maio. Todos os pacientes elegíveis foram submetidos pelo menos no primeiro tempo de acompanhamento do evento índice. Os critérios de exclusão foram idade < 18 anos, mulheres grávidas, pacientes com doenças terminais, infecções ativas por SARS-CoV-2, incapacidade de se exercitar e doença pulmonar ou cardíaca grave conhecida anteriormente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Hospitalização anterior por COVID-19 com alta bem-sucedida
  • Disponibilidade de pelo menos um acompanhamento por protocolo clínico

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • pacientes em estado terminal
  • infecções ativas por SARS-CoV-2
  • incapacidade de exercer
  • doença pulmonar ou cardíaca grave conhecida anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dispnéia
Pacientes com internação prévia por COVID-19, com alta hospitalar bem-sucedida, que realizaram pelo menos um primeiro acompanhamento do evento índice e apresentam dispneia persistente.
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar
Apenas testes de diagnóstico
Outros nomes:
  • amostra de sangue
  • ecocardiografia
  • teste de caminhada
  • teste de pulmão pulmonar
Ao controle
Pacientes com internação prévia por COVID-19, com alta hospitalar bem-sucedida, que realizaram pelo menos um primeiro acompanhamento do evento índice, totalmente recuperados, sem dispneia persistente.
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar
Apenas testes de diagnóstico
Outros nomes:
  • amostra de sangue
  • ecocardiografia
  • teste de caminhada
  • teste de pulmão pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica
Prazo: 6 meses
Medido como o consumo máximo de oxigênio
6 meses
Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: 6 meses
Teste de função pulmonar
6 meses
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 6 meses
Teste de função pulmonar
6 meses
Capacidade pulmonar de difusão de CO (DLCO)
Prazo: 6 meses
Teste de função pulmonar
6 meses
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 6 meses
Teste de função pulmonar
6 meses
Função Ventricular Esquerda (VE)
Prazo: 6 meses
Função Ventricular Esquerda (VE) (Função Cardíaca Medida por Ecocardiografia)
6 meses
Função do Ventrículo Direito (VD)
Prazo: 6 meses
Função Ventricular Direita (VD) (Função Cardíaca Medida por Ecocardiografia)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 6 meses
Teste de qualidade de vida
6 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 6 meses
Teste de qualidade de vida
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Capacidade de caminhada
6 meses
Pró-hormônio N-terminal peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses
Marcador Inflamatório e Cardíaco
6 meses
Troponina-T
Prazo: 6 meses
Marcador Inflamatório e Cardíaco
6 meses
Ferritina
Prazo: 6 meses
Marcador Inflamatório e Cardíaco
6 meses
D-dímero
Prazo: 6 meses
Marcador Inflamatório e Cardíaco
6 meses
interleucina-6
Prazo: 6 meses
Marcador Inflamatório e Cardíaco
6 meses
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 meses
Marcador Inflamatório e Cardíaco
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASVE PI-20-1894

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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