Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af vedvarende dyspnø hos helbredte COVID-19-patienter (DISCOVID19)

15. oktober 2021 opdateret af: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Vi gennemførte et nationalt, enkelt center (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Spanien, Valladolid), prospektiv undersøgelse af patienter med tidligere indlæggelse på grund af COVID-19, som blev indlagt mellem 1. marts 2020 og 15. maj 2020. Alle kvalificerede patienter gennemgik mindst ved førstegangsopfølgning fra indekshændelsen. Eksklusionskriterier var alder < 18 år, gravide kvinder, uhelbredeligt syge patienter, aktive SARS-CoV-2-infektioner, manglende evne til at træne og tidligere kendt alvorlig lunge- eller hjertesygdom. Patienterne gennemgik en klinisk vurdering for symptombyrde, spørgeskema for livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire og SF-36), venøs blodprøve, 6-minutters gangtest (6-MWT), test af lungefunktion (spirometri og diffusionskapacitet af lungerne for kulilte) og løbebånds kardio-pulmonal træningstest (CPET). 48 timer før testen af ​​lungefunktion og CPET gav alle patienter et negativt resultat i den omvendte transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) for SARS-CoV-2. Til endelig analyse blev patienter tildelt kontrolgruppen, hvis de ikke refererede dyspnø på tidspunktet for opfølgningen, en lille asymptomatisk ambulant kontrolgruppe uden forudgående indlæggelse blev også inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligere indlæggelse på grund af COVID-19, som var indlagt mellem marts og maj. Alle kvalificerede patienter gennemgik mindst ved førstegangsopfølgning fra indekshændelsen. Eksklusionskriterier var alder < 18 år, gravide kvinder, uhelbredeligt syge patienter, aktive SARS-CoV-2-infektioner, manglende evne til at træne og tidligere kendt alvorlig lunge- eller hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tidligere COVID-19 hospitalsindlæggelse med vellykket udskrivning
  • Tilgængelighed af mindst én opfølgning pr. klinisk protokol

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • uhelbredeligt syge patienter
  • aktive SARS-CoV-2-infektioner
  • manglende evne til at træne
  • tidligere kendt alvorlig lunge- eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dyspnø
Patienter med tidligere indlæggelse på grund af COVID-19, med succesfuld udskrivning fra hospitalet, som har gennemgået mindst en førstegangsopfølgning fra indekshændelsen og har vedvarende dyspnø.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Kun diagnostiske tests
Andre navne:
  • blodprøvetagning
  • ekkokardiografi
  • gangtest
  • lunge lunge test
Styring
Patienter med tidligere indlæggelse på grund af COVID-19, med succesfuld udskrivning fra hospitalet, som gennemgik mindst en førstegangsopfølgning fra indekshændelsen, kom sig fuldt ud uden vedvarende dyspnø.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Kun diagnostiske tests
Andre navne:
  • blodprøvetagning
  • ekkokardiografi
  • gangtest
  • lunge lunge test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt som maksimal iltoptagelse
6 måneder
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionstest
6 måneder
Tving udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionstest
6 måneder
Diffuserende lungekapacitet af CO (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionstest
6 måneder
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionstest
6 måneder
Venstre ventrikulær (LV) funktion
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikelfunktion (LV) (økokardiografi-målt hjertefunktion)
6 måneder
Højre ventrikulær (RV) funktion
Tidsramme: 6 måneder
Højre ventrikulær (RV) funktion (økokardiografi-målt hjertefunktion)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetstest
6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetstest
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Gangkapacitet
6 måneder
N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
Troponin-T
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
Ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
D-Dimer
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASVE PI-20-1894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger