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Prospektive Studie zu anhaltender Dyspnoe bei genesenen COVID-19-Patienten (DISCOVID19)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Wir führten eine landesweite, prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Spanien, Valladolid) an Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 durch, die zwischen dem 1. März 2020 und dem 15. Mai 2020 aufgenommen wurden. Alle in Frage kommenden Patienten wurden mindestens zum ersten Mal nach dem Indexereignis nachuntersucht. Ausschlusskriterien waren Alter < 18 Jahre, schwangere Frauen, unheilbar kranke Patienten, aktive SARS-CoV-2-Infektionen, Bewegungsunfähigkeit und bekannte schwere Lungen- oder Herzerkrankungen. Die Patienten wurden einer klinischen Beurteilung der Symptomlast, einem Fragebogen zur Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire und SF-36), einer venösen Blutentnahme, einem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) und Tests der Lungenfunktion (Spirometrie und Diffusionskapazität) unterzogen der Lunge auf Kohlenmonoxid) und kardiopulmonale Belastungstests (CPET) auf dem Laufband. 48 Stunden vor dem Lungenfunktionstest und dem CPET ergaben alle Patienten ein negatives Ergebnis in der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für SARS-CoV-2. Zur endgültigen Analyse wurden Patienten der Kontrollgruppe zugeordnet, wenn sie zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung keine Dyspnoe aufwiesen. Eine kleine asymptomatische ambulante Kontrollgruppe ohne vorherigen Krankenhausaufenthalt wurde ebenfalls einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19, die zwischen März und Mai aufgenommen wurden. Alle in Frage kommenden Patienten wurden mindestens zum ersten Mal nach dem Indexereignis nachuntersucht. Ausschlusskriterien waren Alter < 18 Jahre, schwangere Frauen, unheilbar kranke Patienten, aktive SARS-CoV-2-Infektionen, Bewegungsunfähigkeit und bekannte schwere Lungen- oder Herzerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Früherer COVID-19-Krankenhausaufenthalt mit erfolgreicher Entlassung
  • Verfügbarkeit von mindestens einer Nachuntersuchung pro klinischem Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • unheilbar kranke Patienten
  • aktive SARS-CoV-2-Infektionen
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • Vorherige bekannte schwere Lungen- oder Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dyspnoe
Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19, erfolgreicher Entlassung aus dem Krankenhaus, die sich mindestens einer ersten Nachuntersuchung nach dem Indexereignis unterzogen haben und anhaltende Dyspnoe aufweisen.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest
Nur diagnostische Tests
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Echokardiographie
  • Gehtest
  • Lungenlungentest
Kontrolle
Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19, erfolgreicher Entlassung aus dem Krankenhaus, die sich mindestens einer ersten Nachuntersuchung nach dem Indexereignis unterzogen, erholten sich vollständig und hatten keine anhaltende Dyspnoe.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest
Nur diagnostische Tests
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Echokardiographie
  • Gehtest
  • Lungenlungentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme
6 Monate
Gesamte Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstest
6 Monate
Exspirationsvolumen in 1 Sekunde erzwingen (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstest
6 Monate
Zerstreuende Lungenkapazität von CO (DLCO)
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstest
6 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstest
6 Monate
Funktion des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: 6 Monate
Funktion des linken Ventrikels (LV) (ökokardiagraphisch gemessene Herzfunktion)
6 Monate
Rechtsventrikuläre (RV) Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Rechtsventrikuläre (RV) Funktion (ökokardiagraphisch gemessene Herzfunktion)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualitätstest
6 Monate
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualitätstest
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Gehfähigkeit
6 Monate
N-terminales Prohormon B-Typ Natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
Troponin-T
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
D-Dimer
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASVE PI-20-1894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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