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Estudio prospectivo de disnea persistente en pacientes recuperados de COVID-19 (DISCOVID19)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Realizamos un estudio prospectivo nacional, de un solo centro (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, España, Valladolid), de pacientes con hospitalización previa por COVID-19 que ingresaron entre el 1 de marzo de 2020 y el 15 de mayo de 2020. Todos los pacientes elegibles se sometieron al menos al primer seguimiento del evento índice. Los criterios de exclusión fueron edad < 18 años, mujeres embarazadas, pacientes terminales, infecciones activas por SARS-CoV-2, incapacidad para hacer ejercicio y enfermedad pulmonar o cardíaca grave conocida previamente. A los pacientes se les realizó evaluación clínica de carga de síntomas, cuestionario de calidad de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire y SF-36), muestreo de sangre venosa, prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), pruebas de función pulmonar (espirometría y capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono) y la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET, por sus siglas en inglés) en cinta rodante. 48 horas antes de la prueba de función pulmonar y la CPET, todos los pacientes dieron negativo en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2. Para el análisis definitivo se asignó al grupo control a los pacientes que no refirieron disnea en el momento del seguimiento, también se incluyó un pequeño grupo control ambulatorio asintomático sin hospitalización previa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hospitalización previa por COVID-19 que ingresaron entre marzo y mayo. Todos los pacientes elegibles se sometieron al menos al primer seguimiento del evento índice. Los criterios de exclusión fueron edad < 18 años, mujeres embarazadas, pacientes terminales, infecciones activas por SARS-CoV-2, incapacidad para hacer ejercicio y enfermedad pulmonar o cardíaca grave conocida previamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hospitalización previa por COVID-19 con alta exitosa
  • Disponibilidad de al menos un seguimiento por protocolo clínico

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • pacientes terminales
  • infecciones activas por SARS-CoV-2
  • incapacidad para hacer ejercicio
  • enfermedad pulmonar o cardíaca grave conocida previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Disnea
Pacientes con hospitalización previa por COVID-19, con alta hospitalaria exitosa, que tuvieron al menos un primer seguimiento del evento índice, y presenten disnea persistente.
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Solo pruebas diagnósticas
Otros nombres:
  • muestra de sangre
  • ecocardiografía
  • prueba de caminar
  • prueba pulmonar pulmonar
Control
Pacientes con hospitalización previa por COVID-19, con alta hospitalaria exitosa, que realizaron al menos un primer seguimiento del evento índice, totalmente recuperados, sin disnea persistente.
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Solo pruebas diagnósticas
Otros nombres:
  • muestra de sangre
  • ecocardiografía
  • prueba de caminar
  • prueba pulmonar pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como consumo máximo de oxígeno
6 meses
Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de función pulmonar
6 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de función pulmonar
6 meses
Capacidad pulmonar de difusión de CO (DLCO)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de función pulmonar
6 meses
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de función pulmonar
6 meses
Función del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Función del ventrículo izquierdo (VI) (función cardíaca medida por ecocardiografía)
6 meses
Función del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Función del ventrículo derecho (VD) (función cardíaca medida por ecocardiografía)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de calidad de vida
6 meses
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de calidad de vida
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacidad para caminar
6 meses
Péptido natriurético tipo B prohormona N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador inflamatorio y cardiaco
6 meses
Troponina-T
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador inflamatorio y cardiaco
6 meses
Ferritina
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador inflamatorio y cardiaco
6 meses
Dímero D
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador inflamatorio y cardiaco
6 meses
interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador inflamatorio y cardiaco
6 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador inflamatorio y cardiaco
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASVE PI-20-1894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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