Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umělé inteligence (AI) na detekci adenomu během kolonoskopie u pacientů s FIT+. (AIFIT)

24. března 2024 aktualizováno: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Vliv umělé inteligence (Artificial Intelligence) na detekci adenomu během kolonoskopie u pacientů s FIT+: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Italský screeningový program zve obyvatele ve věku 50-74 let na fekální imunochemický test (FIT) každé 2 roky. Subjekty s pozitivním testem jsou odeslány na kolonoskopii. Maximalizace detekce adenomu během kolonoskopie má prvořadý význam v rámci organizovaného screeningového programu, v němž je kolonoskopie klíčovým vyšetřením. Počáteční studie konzistentně ukazují, že systémy na bázi umělé inteligence podporují endoskopisty při vyhodnocování kolonoskopických snímků, které potenciálně zvyšují identifikaci polypů tlustého střeva. Dosud provedené studie o AI a detekci polypů se však většinou zaměřují na technické otázky, jsou založeny na analýze statických snímků nebo nahraných segmentech videa a zahrnují pacienty s různými indikacemi ke kolonoskopii. Podle našich nejlepších znalostí chybí údaje o vlivu na systém AI při detekci adenomu ve screeningovém programu založeném na FIT. Současná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na vyhodnocení, zda použití systému AI zvyšuje ADR (analýza na pacienta) a/nebo průměrný počet adenomů na kolonoskopii u FIT-pozitivních subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii. Pacienti splňující kritéria pro zařazení jsou proto randomizováni (1:1) do dvou ramen: A) pacienti dostávají standardní kolonoskopii (s endoskopy s vysokým rozlišením HD) s bílým světlem (WL) ve fázi zavádění i vyjímání; všechny identifikované polypy jsou odstraněny a odeslány na histopatologické vyšetření; B) pacienti podstupují kolonoskopická vyšetření (s HD endoskopy) vybavenými AI systémem (ve fázi zavádění i vytahování); všechny identifikované polypy jsou odstraněny a odeslány na histopatologické vyšetření. V této studii představuje histopatologie referenční standard.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní dospělí (50-74 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v rámci screeningového programu na bázi FIT.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou CRC nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo u nichž byla naplánována částečná vyšetření
  • pacientů s gastrointestinálními příznaky
  • polypy nebylo možné resekovat kvůli probíhající antikoagulaci bránící resekci a patologickému posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní WL (bílé světlo) kolonoskopie
všichni pacienti podstoupí standardní kolonoskopii (s HD endoskopy s vysokým rozlišením) s bílým světlem (WL) ve fázi zavádění i vytahování; všechny identifikované polypy jsou odstraněny a odeslány na histopatologické vyšetření.
Experimentální: Standardní kolonoskopie s pomocí umělé inteligence (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokio, Japonsko)
všichni pacienti absolvují kolonoskopická vyšetření (s HD endoskopy) vybavenými Ai systémem (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japonsko) ve fázi zavádění i vyjímání). Tento systém je počítačovou analýzou obrazu v reálném čase, která umožňuje automatickou identifikaci polypů bez úprav kolonoskopu nebo vlastního endoskopického postupu. Když CAD EYE identifikuje polyp, objeví se jak vizuální (zelený blikající rámeček obklopující identifikovaný polyp, nazývaný detekční rámeček), tak akustický alarm a upoutají pozornost endoskopisty. Kolem endoskopického obrazu je zobrazen vizuální asistenční kruh, který se rozsvítí ve směru, kde je detekován podezřelý polyp. Všechny identifikované polypy jsou odstraněny a odeslány na histopatologické vyšetření.
Přístroj: Systém umělé inteligence (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Nedávno byl vyvinut speciální systém umělé inteligence založený na CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japonsko). Počítačem podporovaná diagnostika (CAD) CAD EYE je počítačová analýza obrazu v reálném čase, která umožňuje automatickou identifikaci polypů bez úprav kolonoskopu nebo vlastního endoskopického postupu. Když CAD EYE identifikuje polyp, objeví se jak vizuální (zelený blikající rámeček obklopující identifikovaný polyp, nazývaný detekční rámeček), tak akustický alarm a upoutají pozornost endoskopisty. Kolem endoskopického obrazu je zobrazen vizuální asistenční kruh, který se rozsvítí ve směru, kde je detekován podezřelý polyp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR
Časové okno: 10 měsíců
Míra detekce adenomu: míra účastníků s alespoň jedním adenomem detekovaným během kolonoskopie
10 měsíců
APC
Časové okno: 10 měsíců
Adenom na kolonoskopii: určuje se vydělením celkového počtu odstraněných adenomů celkovým počtem provedených kolonoskopií
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adv-ADR
Časové okno: 10 měsíců
Adv-ADR: míra účastníků s alespoň pokročilým adenomem detekovaným během kolonoskopie
10 měsíců
SSL-DR:
Časové okno: 10 měsíců
SSL-ADR: míra detekce vroubkovaných lézí s neoplastickým potenciálem (přisedlé vroubkované léze-SSA; tradiční vroubkované adenomy - TSA).
10 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Ai na endoskopistu s různými ADR
Časové okno: 10 měsíců
Variace v ADR budou stratifikovány podle počáteční ADR endoskopistů účastnících se této studie
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valduce Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 598/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení