Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn (AI) vaikutus adenooman havaitsemiseen kolonoskopian aikana FIT+-potilailla. (AIFIT)

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Tekoälyn (AI) vaikutus adenooman havaitsemiseen kolonoskopian aikana FIT+-potilailla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Italian seulontaohjelma kutsuu 50–74-vuotiaat kotiväestölle ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT) kahden vuoden välein. Positiivisen testituloksen saaneet lähetetään kolonoskopiaan. Adenooman havaitsemisen maksimointi kolonoskopian aikana on äärimmäisen tärkeää organisoidun seulontaohjelman puitteissa, jossa kolonoskopia on avaintutkimus. Alustavat tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että keinotekoiseen älykkyyteen perustuvat järjestelmät tukevat endoskopistia kolonoskopiakuvien arvioinnissa, mikä saattaa lisätä paksusuolen polyyppien tunnistamista. Toistaiseksi tehdyt tekoälyn ja polyyppien havaitsemista koskevat tutkimukset keskittyvät kuitenkin enimmäkseen teknisiin kysymyksiin, perustuvat still-kuva-analyysiin tai tallennettuihin videosegmentteihin ja sisältävät potilaita, joilla on erilaisia ​​kolonoskopian indikaatioita. Tietojemme vaikutuksista tekoälyjärjestelmään adenooman havaitsemisessa FIT-pohjaisessa seulontaohjelmassa ei ole parhaan tietomme mukaan. Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö tekoälyjärjestelmän käyttö ADR:tä (potilaskohtaista analyysiä kohti) ja/tai adenoomien keskimäärää kolonoskopiaa kohti FIT-positiivisilla henkilöillä, joille tehdään seulontakolonoskopia. Siksi potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan (1:1) kahteen haaraan: A) potilaat saavat standardinmukaisen kolonoskopian (teräväpiirto-HD-endoskoopit) valkoisella valolla (WL) sekä asettamis- että poistovaiheessa; kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen; B) potilaat saavat kolonoskopiatutkimuksia (HD-endoskoopeilla), jotka on varustettu AI-järjestelmällä (sekä asennus- että poistovaiheessa); kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa histopatologia edustaa vertailustandardia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
750

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset aikuiset (50-74 v.) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia FIT-pohjaisen seulontaohjelman puitteissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
  • potilaille, joiden suolen valmistelu ei ole riittävä
  • potilaat, joille umpisuolen intubaatiota ei saavutettu tai joille ei ole määrätty osittaisia ​​tutkimuksia
  • potilaille, joilla on maha-suolikanavan oireita
  • polyyppeja ei voitu poistaa käynnissä olevan antikoagulaation vuoksi, joka estää resektion ja patologisen arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Normaali WL (valkoinen valo) kolonoskopia
kaikki potilaat saavat tavallisen kolonoskopian (teräväpiirto-HD-endoskoopit) valkoisella valolla (WL) sekä asettamis- että poistovaiheessa; kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.
Kokeellinen: Tavallinen kolonoskopia tekoälyn avulla (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokio, Japani))
kaikki potilaat saavat kolonoskopiatutkimuksia (HD-endoskoopeilla), jotka on varustettu Ai-järjestelmällä (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japani) sekä asennus- että poistovaiheessa). Tämä järjestelmä on reaaliaikainen tietokoneavusteinen kuva-analyysi, joka mahdollistaa automaattisen polyypin tunnistamisen ilman muutoksia kolonoskooppiin tai varsinaiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen. Kun CAD EYE tunnistaa polyypin, sekä visuaalinen (vihreä vilkkuva laatikko, joka ympäröi tunnistettua polyyppia, nimeltään tunnistuslaatikko) että akustinen hälytys ponnahtaa esiin ja kiinnittää endoskoopin huomion. Endoskooppisen kuvan ympärillä näkyy visuaalinen apuympyrä, joka syttyy siihen suuntaan, jossa epäilyttävä polyyppi havaitaan. Kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.
Laite: Tekoälyjärjestelmä (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Hiljattain on kehitetty oma CNN-pohjainen tekoälyjärjestelmä (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japani). Tietokoneavusteinen diagnoosi (CAD) CAD EYE -järjestelmä on reaaliaikainen tietokoneavusteinen kuva-analyysi, joka mahdollistaa automaattisen polyypin tunnistamisen ilman muutoksia kolonoskooppiin tai varsinaiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen. Kun CAD EYE tunnistaa polyypin, sekä visuaalinen (vihreä vilkkuva laatikko, joka ympäröi tunnistettua polyyppia, nimeltään tunnistuslaatikko) että akustinen hälytys ponnahtaa esiin ja kiinnittää endoskoopin huomion. Endoskooppisen kuvan ympärillä näkyy visuaalinen apuympyrä, joka syttyy siihen suuntaan, jossa epäilyttävä polyyppi havaitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADR
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Adenooman havaitsemisnopeus: niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään adenooma havaittu kolonoskopian aikana
10 kuukautta
APC
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Adenoma per kolonoskopia: se määritetään jakamalla poistettujen adenoomien kokonaismäärä tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärällä
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adv-ADR
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Adv-ADR: niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään pitkälle edennyt adenooma, joka havaittiin kolonoskopian aikana
10 kuukautta
SSL-DR:
Aikaikkuna: 10 kuukautta
SSL-ADR: sahalaitaiset leesiot, joilla on neoplastista potentiaalia (sessile sahalaitaiset leesiot-SSA; perinteiset hammastetut adenoomat - TSA) havaitsemisnopeus.
10 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ai:n vaikutus endoskooppiin, joilla on eri ADR
Aikaikkuna: 10 kuukautta
ADR:n vaihtelu ositetaan tähän tutkimukseen osallistuvien endoskopien alkuperäisen ADR:n mukaan
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Valduce Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 598/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia