Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Inteligência Artificial (IA) na Detecção de Adenoma Durante a Colonoscopia em Pacientes FIT+. (AIFIT)

24 de março de 2024 atualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Impacto da IA ​​(Inteligência Artificial) na Detecção de Adenoma Durante a Colonoscopia em Pacientes FIT+: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

O programa de triagem italiano convida a população residente de 50 a 74 anos para o Teste Imunoquímico Fecal (FIT) a cada 2 anos. Os indivíduos com teste positivo são encaminhados para colonoscopia. Maximizar a detecção de adenomas durante a colonoscopia é de suma importância na estrutura de um programa de triagem organizado, no qual a colonoscopia representa o exame chave. Estudos iniciais mostram consistentemente que os sistemas baseados em Inteligência Artificial auxiliam o endoscopista na avaliação de imagens de colonoscopia, aumentando potencialmente a identificação de pólipos colônicos. No entanto, os estudos sobre IA e detecção de pólipos realizados até agora são principalmente focados em questões técnicas, são baseados na análise de imagens fixas ou segmentos de vídeo gravados e incluem pacientes com diferentes indicações para colonoscopia. No melhor de nosso conhecimento, faltam dados sobre o impacto no sistema de IA na detecção de adenoma em um programa de triagem baseado em FIT. O presente estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo avaliar se o uso de um sistema de IA aumenta a RAM (por análise do paciente) e/ou o número médio de adenomas por colonoscopia em indivíduos positivos para FIT submetidos à colonoscopia de triagem. Portanto, os pacientes que preenchem os critérios de inclusão são randomizados (1:1) em dois braços: A) os pacientes recebem colonoscopia padrão (com endoscópios HD de alta definição) com luz branca (WL) nas fases de inserção e retirada; todos os pólipos identificados são removidos e encaminhados para exame histopatológico; B) os pacientes recebem exames de colonoscopia (com endoscópios HD) equipados com um sistema AI (tanto na fase de inserção quanto na fase de retirada); todos os pólipos identificados são removidos e encaminhados para exame histopatológico. No presente estudo, a histopatologia representa o padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Como, Itália, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (50-74 anos) submetidos à colonoscopia no âmbito do programa de triagem baseado em FIT.

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
  • pacientes com preparo intestinal inadequado
  • pacientes em que a intubação cecal não foi realizada ou agendada para exames parciais
  • pacientes com sintomas gastrointestinais
  • os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação contínua que impedia a ressecção e a avaliação patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Colonoscopia padrão WL (luz branca)
todos os pacientes recebem colonoscopia padrão (com endoscópios HD de alta definição) com luz branca (WL) na fase de inserção e retirada; todos os pólipos identificados são removidos e encaminhados para exame histopatológico.
Experimental: Colonoscopia padrão com auxílio de Inteligência Artificial (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tóquio, Japão)
todos os pacientes recebem exames de colonoscopia (com endoscópios HD) equipados com um sistema Ai (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tóquio, Japão) na fase de inserção e retirada). Este sistema é uma análise de imagem assistida por computador em tempo real que permite a identificação automática de pólipos sem modificações no colonoscópio ou no procedimento endoscópico real. Quando o CAD EYE identifica um pólipo, um alarme visual (uma caixa verde piscando ao redor do pólipo identificado, chamada de caixa de detecção) e um alarme sonoro são ativados e atraem a atenção do endoscopista. Ao redor da imagem endoscópica, um círculo de assistência visual é mostrado e iluminado na direção onde o pólipo suspeito é detectado. Todos os pólipos identificados são removidos e enviados para exame histopatológico.
Dispositivo: Sistema de Inteligência Artificial (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Um sistema dedicado de IA baseado em CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tóquio, Japão) foi desenvolvido recentemente. O sistema CAD EYE de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) é uma análise de imagem assistida por computador em tempo real que permite a identificação automática de pólipos sem modificações no colonoscópio ou no procedimento endoscópico real. Quando o CAD EYE identifica um pólipo, um alarme visual (uma caixa verde piscando ao redor do pólipo identificado, chamada de caixa de detecção) e um alarme sonoro são ativados e atraem a atenção do endoscopista. Ao redor da imagem endoscópica, um círculo de assistência visual é mostrado e iluminado na direção em que o pólipo suspeito é detectado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADR
Prazo: 10 meses
Taxa de Detecção de Adenoma: taxa de participantes com pelo menos um adenoma detectado durante a colonoscopia
10 meses
APC
Prazo: 10 meses
Adenoma por Colonoscopia: é determinado pela divisão do número total de adenomas removidos pelo número total de colonoscopias realizadas
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adv-ADR
Prazo: 10 meses
Adv-ADR: taxa de participantes com pelo menos um adenoma avançado detectado durante a colonoscopia
10 meses
SSL-DR:
Prazo: 10 meses
SSL-ADR: taxa de detecção de lesões serrilhadas com potencial neoplásico (lesões serrilhadas sésseis-SSA; adenomas serrilhados tradicionais - TSA).
10 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do Ai no endoscopista com diferentes RAM
Prazo: 10 meses
A variação da RAM será estratificada de acordo com a RAM inicial dos endoscopistas participantes do presente estudo
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Valduce Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 598/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações