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Impatto dell'intelligenza artificiale (AI) sulla rilevazione dell'adenoma durante la colonscopia nei pazienti FIT+. (AIFIT)

24 marzo 2024 aggiornato da: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Impatto dell'IA (Intelligenza Artificiale) sulla rilevazione dell'adenoma durante la colonscopia nei pazienti FIT+: uno studio prospettico controllato randomizzato

Il programma di screening italiano invita la popolazione residente di età compresa tra 50 e 74 anni a sottoporsi al test immunochimico fecale (FIT) ogni 2 anni. I soggetti che risultano positivi al test vengono indirizzati alla colonscopia. Massimizzare il rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia è di fondamentale importanza nel quadro di un programma di screening organizzato, in cui la colonscopia rappresenta l'esame chiave. Gli studi iniziali mostrano costantemente che i sistemi basati sull'intelligenza artificiale supportano l'endoscopista nella valutazione delle immagini della colonscopia, aumentando potenzialmente l'identificazione dei polipi del colon. Tuttavia, gli studi sull'IA e sul rilevamento dei polipi eseguiti finora sono per lo più focalizzati su questioni tecniche, si basano sull'analisi di immagini fisse o su segmenti video registrati e includono pazienti con diverse indicazioni per la colonscopia. Al meglio delle nostre conoscenze, mancano dati sull'impatto sul sistema di intelligenza artificiale nel rilevamento dell'adenoma in un programma di screening basato su FIT. Il presente studio prospettico randomizzato controllato ha lo scopo di valutare se l'uso di un sistema di IA aumenti l'ADR (analisi per paziente) e/o il numero medio di adenomi per colonscopia in soggetti FIT-positivi sottoposti a colonscopia di screening. Pertanto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono randomizzati (1:1) in due bracci: A) i pazienti ricevono una colonscopia standard (con endoscopi HD ad alta definizione) con luce bianca (WL) sia nella fase di inserimento che in quella di ritiro; tutti i polipi identificati vengono rimossi e inviati per l'esame istopatologico; B) i pazienti ricevono esami di colonscopia (con endoscopi HD) dotati di un sistema AI (sia in fase di inserimento che di ritiro); tutti i polipi individuati vengono rimossi e inviati per l'esame istopatologico. Nel presente studio l'istopatologia rappresenta lo standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti consecutivi (50-74 anni) sottoposti a colonscopia nell'ambito del programma di screening basato su FIT.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
  • pazienti con preparazione intestinale inadeguata
  • pazienti in cui l'intubazione cecale non è stata raggiunta o programmata per esami parziali
  • pazienti con sintomi gastrointestinali
  • non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso che impedisce la resezione e la valutazione patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Colonscopia standard WL (luce bianca).
tutti i pazienti ricevono una colonscopia standard (con endoscopi HD ad alta definizione) con luce bianca (WL) sia in fase di inserimento che di prelievo; tutti i polipi individuati vengono rimossi e inviati per l'esame istopatologico.
Sperimentale: Colonscopia standard con l'assistenza dell'Intelligenza Artificiale (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Giappone)
tutti i pazienti ricevono esami di colonscopia (con endoscopi HD) dotati di un sistema Ai (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Giappone) sia in fase di inserimento che di prelievo). Questo sistema è un'analisi dell'immagine assistita da computer in tempo reale che consente l'identificazione automatica del polipo senza modifiche al colonscopio o all'effettiva procedura endoscopica. Quando CAD EYE identifica un polipo, sia un allarme visivo (un riquadro verde lampeggiante che circonda il polipo identificato, chiamato riquadro di rilevamento) che un allarme acustico si attivano e attirano l'attenzione dell'endoscopista. Intorno all'immagine endoscopica viene mostrato un cerchio di assistenza visiva che si illumina nella direzione in cui viene rilevato il polipo sospetto. Tutti i polipi identificati vengono rimossi e inviati per l'esame istopatologico.
Dispositivo: Sistema di intelligenza artificiale (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Recentemente è stato sviluppato un sistema di intelligenza artificiale dedicato basato su CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Giappone). Il sistema CAD EYE per la diagnosi assistita da computer (CAD) è un'analisi dell'immagine assistita da computer in tempo reale che consente l'identificazione automatica del polipo senza modifiche al colonscopio o all'effettiva procedura endoscopica. Quando CAD EYE identifica un polipo, sia un allarme visivo (un riquadro verde lampeggiante che circonda il polipo identificato, chiamato riquadro di rilevamento) che un allarme acustico si attivano e attirano l'attenzione dell'endoscopista. Intorno all'immagine endoscopica viene mostrato un cerchio di assistenza visiva che si illumina nella direzione in cui viene rilevato il polipo sospetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR
Lasso di tempo: 10 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma: tasso di partecipanti con almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia
10 mesi
APC
Lasso di tempo: 10 mesi
Adenoma per colonscopia: si determina dividendo il numero totale di adenomi asportati per il numero totale di colonscopie eseguite
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adv-ADR
Lasso di tempo: 10 mesi
Adv-ADR: tasso di partecipanti con almeno un adenoma avanzato rilevato durante la colonscopia
10 mesi
SSL DR:
Lasso di tempo: 10 mesi
SSL-ADR: tasso di rilevamento delle lesioni dentellate con potenziale neoplastico (lesioni seghettate sessili-SSA; adenomi dentellati tradizionali - TSA).
10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'Ai sull'endoscopista con diverse ADR
Lasso di tempo: 10 mesi
La variazione dell'ADR sarà stratificata in base all'ADR iniziale degli endoscopisti che partecipano al presente studio
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valduce Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 598/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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