Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sztucznej inteligencji (AI) na wykrywanie gruczolaka podczas kolonoskopii u pacjentów z FIT+. (AIFIT)

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Wpływ sztucznej inteligencji (sztucznej inteligencji) na wykrywanie gruczolaka podczas kolonoskopii u pacjentów z FIT+: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Włoski program badań przesiewowych zaprasza mieszkańców w wieku 50-74 lat na test immunochemiczny kału (FIT) co 2 lata. Osoby z pozytywnym wynikiem testu są kierowane na kolonoskopię. Maksymalizacja wykrywania gruczolaka podczas kolonoskopii ma ogromne znaczenie w ramach zorganizowanego programu przesiewowego, w którym kolonoskopia jest badaniem kluczowym. Wstępne badania konsekwentnie pokazują, że systemy oparte na sztucznej inteligencji wspomagają endoskopistę w ocenie obrazów kolonoskopowych, potencjalnie zwiększając identyfikację polipów okrężnicy. Jednak dotychczasowe badania nad sztuczną inteligencją i wykrywaniem polipów koncentrują się głównie na kwestiach technicznych, opierają się na analizie nieruchomych obrazów lub nagranych segmentów wideo i obejmują pacjentów z różnymi wskazaniami do kolonoskopii. Według naszej najlepszej wiedzy brakuje danych na temat wpływu systemu AI na wykrywanie gruczolaka w programie przesiewowym opartym na FIT. Obecne prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy zastosowanie systemu sztucznej inteligencji zwiększa ADR (analiza na pacjenta) i/lub średnią liczbę gruczolaków na kolonoskopię u pacjentów z FIT-dodatnim poddawanych przesiewowej kolonoskopii. Dlatego pacjenci spełniający kryteria włączenia są randomizowani (1:1) do dwóch ramion: A) pacjenci otrzymują standardową kolonoskopię (z użyciem endoskopów o wysokiej rozdzielczości HD) z białym światłem (WL) zarówno w fazie wprowadzania, jak i wycofywania; wszystkie zidentyfikowane polipy są usuwane i wysyłane do badania histopatologicznego; B) pacjenci otrzymują badania kolonoskopowe (endoskopami HD) wyposażonymi w system AI (zarówno w fazie wkładania, jak i wycofywania); wszystkie zidentyfikowane polipy są usuwane i wysyłane do badania histopatologicznego. W niniejszym badaniu standardem odniesienia jest histopatologia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli (50-74 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii w ramach programu przesiewowego opartego na FIT.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
  • u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • pacjentów, u których nie uzyskano intubacji jelita ślepego lub u których zaplanowano badania częściowe
  • pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi
  • polipów nie można było usunąć ze względu na trwającą antykoagulację uniemożliwiającą resekcję i ocenę histopatologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia WL (światło białe).
wszyscy pacjenci otrzymują standardową kolonoskopię (endoskopami o wysokiej rozdzielczości HD) z białym światłem (WL) zarówno w fazie wprowadzania, jak i wycofania; wszystkie zidentyfikowane polipy są usuwane i wysyłane do badania histopatologicznego.
Eksperymentalny: Standardowa kolonoskopia z pomocą sztucznej inteligencji (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokio, Japonia)
wszyscy pacjenci są poddawani kolonoskopii (endoskopami HD) wyposażonymi w system Ai (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japonia) zarówno w fazie wkładania, jak i wycofywania). Ten system to wspomagana komputerowo analiza obrazu w czasie rzeczywistym, która umożliwia automatyczną identyfikację polipów bez modyfikacji kolonoskopu lub samej procedury endoskopowej. Kiedy CAD EYE zidentyfikuje polip, pojawia się zarówno alarm wizualny (zielona migająca ramka otaczająca zidentyfikowany polip, zwany polem wykrywania), jak i alarm dźwiękowy, które przyciągają uwagę endoskopisty. Wokół obrazu endoskopowego wyświetlane jest kółko wspomagające wzrok, które zapala się w kierunku, w którym wykryto podejrzany polip. Wszystkie zidentyfikowane polipy są usuwane i wysyłane do badania histopatologicznego.
Urządzenie: System sztucznej inteligencji (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Niedawno opracowano dedykowany system sztucznej inteligencji oparty na CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japonia). Diagnostyka wspomagana komputerowo (CAD) System CAD EYE to wspomagana komputerowo analiza obrazu w czasie rzeczywistym, która umożliwia automatyczną identyfikację polipów bez modyfikacji kolonoskopu lub samej procedury endoskopowej. Kiedy CAD EYE zidentyfikuje polip, pojawia się zarówno alarm wizualny (zielona migająca ramka otaczająca zidentyfikowany polip, zwany polem wykrywania), jak i alarm dźwiękowy, które przyciągają uwagę endoskopisty. Wokół obrazu endoskopowego wyświetlane jest kółko wspomagające wzrok, które zapala się w kierunku, w którym wykryto podejrzany polip.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADR
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Współczynnik wykrywania gruczolaka: odsetek uczestników, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka podczas kolonoskopii
10 miesięcy
APC
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Gruczolak na kolonoskopię: określa się go dzieląc całkowitą liczbę usuniętych gruczolaków przez całkowitą liczbę wykonanych kolonoskopii
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adv-ADR
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Adv-ADR: odsetek uczestników z przynajmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem wykrytym podczas kolonoskopii
10 miesięcy
SSL-DR:
Ramy czasowe: 10 miesięcy
SSL-ADR: wskaźnik wykrywalności zmian ząbkowanych z potencjałem nowotworowym (siedzące zmiany ząbkowane – SSA; tradycyjne gruczolaki ząbkowane – TSA).
10 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Ai na endoskopistę z różnymi ADR
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność ADR zostanie podzielona na straty zgodnie z początkowym ADR endoskopistów biorących udział w niniejszym badaniu
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valduce Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 598/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami