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Einfluss der künstlichen Intelligenz (KI) auf die Adenomerkennung während der Koloskopie bei FIT+-Patienten. (AIFIT)

24. März 2024 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Einfluss von KI (Künstliche Intelligenz) auf die Erkennung von Adenomen während der Koloskopie bei FIT+-Patienten: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das italienische Screening-Programm lädt die ansässige Bevölkerung im Alter von 50 bis 74 Jahren alle 2 Jahre zu einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) ein. Probanden, die positiv getestet wurden, werden zur Koloskopie überwiesen. Im Rahmen eines organisierten Screening-Programms, in dem die Koloskopie die Schlüsseluntersuchung darstellt, ist die Maximierung der Adenomerkennung während der Koloskopie von größter Bedeutung. Erste Studien zeigen übereinstimmend, dass auf künstlicher iIntelligence basierende Systeme den Endoskopiker bei der Auswertung von Koloskopiebildern unterstützen, die möglicherweise die Identifizierung von Darmpolypen erhöhen. Die bisher durchgeführten Studien zu AI und Polypenerkennung sind jedoch meist auf technische Fragestellungen fokussiert, basieren auf Standbildanalysen oder aufgezeichneten Videosegmenten und schließen Patienten mit unterschiedlichen Indikationen zur Koloskopie ein. Nach unserem besten Wissen fehlen Daten zu den Auswirkungen auf das KI-System bei der Adenomerkennung in einem FIT-basierten Screening-Programm. Die vorliegende prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung eines AI-Systems die ADR (Analyse pro Patient) und/oder die mittlere Anzahl von Adenomen pro Koloskopie bei FIT-positiven Probanden erhöht, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen. Daher werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in zwei Arme randomisiert (1:1): A) Patienten erhalten eine Standard-Koloskopie (mit hochauflösenden HD-Endoskopen) mit Weißlicht (WL) sowohl in der Einführ- als auch in der Rückzugsphase; alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt; B) Patienten erhalten Koloskopieuntersuchungen (mit HD-Endoskopen), die mit einem KI-System ausgestattet sind (sowohl in der Einführ- als auch in der Entnahmephase); Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt. In der vorliegenden Studie stellt die Histopathologie den Referenzstandard dar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive erwachsene (50-74 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie im Rahmen des FIT-basierten Screening-Programms unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CRC-Vorgeschichte oder erblichen Polyposis-Syndromen oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, bei denen keine zökale Intubation erreicht wurde oder für die Teiluntersuchungen vorgesehen waren
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden
  • Polypen konnten aufgrund einer andauernden Antikoagulation, die eine Resektion und eine pathologische Beurteilung verhinderte, nicht reseziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-WL (Weißlicht)-Koloskopie
alle Patienten erhalten eine Standard-Koloskopie (mit hochauflösenden HD-Endoskopen) mit Weißlicht (WL) sowohl in der Einführ- als auch in der Rückzugsphase; Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
Experimental: Standard-Koloskopie mit Unterstützung künstlicher Intelligenz (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Japan)
Alle Patienten erhalten Koloskopieuntersuchungen (mit HD-Endoskopen), die mit einem Ai-System (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japan) ausgestattet sind, sowohl in der Einführ- als auch in der Rückzugsphase). Dieses System ist eine computergestützte Echtzeit-Bildanalyse, die eine automatische Polypenidentifikation ohne Modifikationen am Koloskop oder am eigentlichen endoskopischen Verfahren ermöglicht. Wenn CAD EYE einen Polypen identifiziert, erscheint sowohl ein visueller (ein grün blinkender Rahmen um den identifizierten Polypen, der als Erkennungsrahmen bezeichnet wird) als auch ein akustischer Alarm und erregen die Aufmerksamkeit des Endoskopikers. Um das endoskopische Bild herum wird ein visueller Hilfskreis angezeigt und leuchtet in der Richtung auf, in der der verdächtige Polyp erkannt wird. Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
Gerät: Künstliches Intelligenzsystem (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Ein dediziertes CNN-basiertes KI-System (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japan) wurde kürzlich entwickelt. Das computergestützte Diagnosesystem (CAD) CAD EYE ist eine computergestützte Echtzeit-Bildanalyse, die eine automatische Polypenidentifikation ohne Änderungen am Koloskop oder am eigentlichen endoskopischen Verfahren ermöglicht. Wenn CAD EYE einen Polypen identifiziert, erscheint sowohl ein visueller (ein grün blinkender Rahmen um den identifizierten Polypen, der als Erkennungsrahmen bezeichnet wird) als auch ein akustischer Alarm und erregen die Aufmerksamkeit des Endoskopikers. Um das endoskopische Bild herum wird ein visueller Hilfskreis angezeigt und leuchtet in der Richtung auf, in der der verdächtige Polyp erkannt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADR
Zeitfenster: 10 Monate
Adenom-Erkennungsrate: Rate der Teilnehmer mit mindestens einem während der Koloskopie entdeckten Adenom
10 Monate
APC
Zeitfenster: 10 Monate
Adenom pro Koloskopie: Es wird bestimmt, indem die Gesamtzahl der entfernten Adenome durch die Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopien dividiert wird
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adv-ADR
Zeitfenster: 10 Monate
Adv-ADR: Rate der Teilnehmer mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom, das während der Koloskopie entdeckt wurde
10 Monate
SSL-DR:
Zeitfenster: 10 Monate
SSL-ADR: Erkennungsrate der gezackten Läsionen mit neoplastischem Potenzial (sessile serratierte Läsionen – SSA; traditionelle serratierte Adenome – TSA).
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Ai auf Endoskopiker mit unterschiedlichen UAW
Zeitfenster: 10 Monate
Die Variation der UAW wird gemäß der anfänglichen UAW der an der vorliegenden Studie teilnehmenden Endoskopiker stratifiziert
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valduce Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 598/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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