Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřená studie následné péče (AFS): Klinická studie ke snížení rizika krátkodobé sebevraždy po hospitalizaci

31. prosince 2020 aktualizováno: Kate Comtois, University of Washington
Období po přijetí do nemocnice je stále více uznáváno jako období s extrémně vysokým rizikem pro sebevražedné pacienty. I když lze doufat, že hospitalizace vyřeší a vyřeší riziko sebevražd, přehled mezinárodních studií ukazuje, že riziko sebevraždy je až 200krát vyšší u jedinců nedávno propuštěných z nemocnic v porovnání s běžnou populací. V reakci na to některé systémy zdravotní péče používají kliniky „urgentní péče“ nebo „následující schůzka“ (NDA) pro sledování. NDA slouží jako krátkodobá krizová intervence v konkrétní čas a místo, aby pacienti při přechodu péče „nepropadli trhlinami“. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) je potenciálně účinná intervence ke snížení krátkodobého sebevražedného rizika při tomto přechodu z ústavní na ambulantní léčbu. Za tímto účelem má tato studie následující studijní cíle: (1) Zhodnotit, zda CAMS u sebevražedných pacientů s NDA vede k méně sebevražednému chování než TAU, (2) Zhodnotit, zda CAMS u sebevražedných pacientů s NDA vede k méně sebevražedným myšlenkám a záměrům a také zlepšené markery duševního zdraví než TAU a (3) Vyhodnotit, zda je CAMS u sebevražedných pacientů s NDA pro pacienty uspokojivější než TAU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Období po přijetí do nemocnice je stále více uznáváno jako období s extrémně vysokým rizikem pro sebevražedné pacienty. I když lze doufat, že hospitalizace vyřeší a vyřeší riziko sebevražd, přehled mezinárodních studií ukazuje, že riziko sebevraždy je až 200krát vyšší u jedinců nedávno propuštěných z nemocnic v porovnání s běžnou populací. V reakci na to některé systémy zdravotní péče používají kliniky „urgentní péče“ nebo „následující schůzka“ (NDA) pro sledování. NDA slouží jako krátkodobá krizová intervence v konkrétní čas a místo, aby pacienti při přechodu péče „nepropadli trhlinami“. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) je slibný rámec ambulantní léčby, který si zaslouží přísnou studii jako potenciálně účinný zásah ke snížení krátkodobého sebevražedného rizika při přechodu z ústavní na ambulantní léčbu. Pilotní data naznačují, že CAMS snižuje sebevražedné myšlenky a psychické potíže a zároveň zvyšuje naději, spokojenost pacientů a udržení více než léčba NDA jako obvykle (TAU). CAMS na klinice NDA má potenciál splnit tři klíčové cíle zdůrazněné v Národní strategii prevence sebevražd z roku 2012: (1) předcházet sebevražednému chování, (2) zvýšit důvěru a ochotu lékaře vidět sebevražedné pacienty a (3) jsou dostatečně proveditelné , školitelné, přizpůsobivé a flexibilní pro rozšíření napříč zdravotnickými systémy. Za tímto účelem má tato studie následující studijní cíle: (1) Zhodnotit, zda CAMS u sebevražedných pacientů s NDA vede k méně sebevražednému chování než TAU, (2) Zhodnotit, zda CAMS u sebevražedných pacientů s NDA vede k méně sebevražedným myšlenkám a záměrům a také zlepšené markery duševního zdraví než TAU a (3) Vyhodnotit, zda je CAMS u sebevražedných pacientů s NDA pro pacienty uspokojivější než TAU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hospitalizace nebo přijetí na pohotovostní službu pro sebevraždu nebo pokus o sebevraždu
  2. celoživotní pokus o sebevraždu
  3. odesílající lékař zjistil, že pacient neměl v příštích dvou týdnech vhodné ambulantní vyšetření v oblasti duševního zdraví (jiné než NDA)
  4. NDA je vhodným dispozičním plánem
  5. souhlasil se všemi studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let
  2. nedostatečná angličtina k pochopení studijních postupů a poskytnutí informovaného souhlasu
  3. příliš psychotické nebo manické, agresivní nebo kognitivně narušené, takže ambulantní léčba nebyla indikována
  4. pacient není dostatečně stabilní, aby mohl být propuštěn domů minimálně 24 hodin před studijní léčbou
  5. soudem nařízena ambulantní léčba
  6. pacient žil v nepraktické vzdálenosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Komunitní centrum duševního zdraví Klinika pro jmenování do dalšího dne
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle byla založena na personálu, zásadách a postupech komunitního centra duševního zdraví Next Day Appointment Clinic (CMHC) přidruženého k naší univerzitě. Výzkumní terapeuti a výzkumný psychiatr byli najati ze zaměstnanců CMHC, kteří dodržovali standardní zásady a postupy CMHC.
Experimentální: Experimentální
Společné hodnocení a řízení sebevraždy (CAMS)
Behaviorální: Společné hodnocení a zvládání sebevraždy
CAMS je intervence zaměřená na sebevraždu, která stabilizuje sebevražedného pacienta a identifikuje, zacílí a léčí pacientem definované „sebevražedné řidiče“ – problémy (např. trauma, finanční problémy, ztráta vztahu), které nutí pacienta uvažovat o sebevraždě. CAMS je teoreticky agnostický, zaměřený na pacienta a může být použit v různých populacích sebevražedných a klinických situacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné chování
Časové okno: Dvanáct měsíců
Sebevražedné chování bude představovat počet sebevražd + všechny pokusy o sebevraždu + všechny akutní hospitalizace, aby se sebevraždě zabránilo. Sebevraždu určí záznamy o úmrtí; Pokusy o sebevraždu měřené pomocí sebevražedného počtu sebepoškozování; Hospitalizace měřené krátkým formulářem Interview s anamnézou léčby
Dvanáct měsíců
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Dvanáct měsíců
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) (škála 19 položek dosáhla skóre 0–2, takže skóre se pohybuje v rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší představy)
Dvanáct měsíců
Sebevražedný úmysl
Časové okno: Dvanáct měsíců
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (17 položková škála skóre 0-2, takže skóre se pohybuje od 0-34, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější sebevražedný úmysl)
Dvanáct měsíců
Psychická tíseň
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dotazník výsledků-45,2 (45 položková škála se skóre 0–4 se třemi subškálami (příznaková tíseň, interpersonální problémy a fungování sociálních rolí) a celkovým skóre v rozmezí 0–180 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky)
Dvanáct měsíců
Kvalita života a celkové fungování
Časové okno: Dvanáct měsíců
EQ-5D (5 položek skórovaných pomocí algoritmu k vytvoření hodnoty indexu ukotvené na 1 = plné zdraví a 0 = mrtvé) (Všimněte si, že míra tohoto konstruktu byla změněna z navrhovaného Lehmanova rozhovoru s kvalitou života před náborem do studie, aby se snížila zátěž subjektu )
Dvanáct měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Do konce studijní léčby v průměru 3 měsíce
Dotazník spokojenosti klienta (8 položková stupnice se skóre 1–4, výsledkem je skóre v rozmezí 1–32, přičemž vyšší znamená větší spokojenost s léčbou)
Do konce studijní léčby v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Foundation for Suicide Prevention
The Catholic University of America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení