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Aftercare Focus Study (AFS): uno studio clinico per ridurre il rischio di suicidio a breve termine dopo il ricovero in ospedale

31 dicembre 2020 aggiornato da: Kate Comtois, University of Washington
Sempre più spesso, il periodo successivo al ricovero in ospedale è riconosciuto come un periodo di rischio estremamente elevato per i pazienti suicidari. Sebbene si possa sperare che il ricovero in ospedale affronti e risolva il rischio di suicidio, una rassegna di studi internazionali mostra che il rischio di suicidio è fino a 200 volte superiore tra le persone recentemente dimesse dagli ospedali rispetto alla popolazione generale. In risposta, alcuni sistemi sanitari utilizzano cliniche di "assistenza urgente" o "appuntamento il giorno successivo" (NDA) per il follow-up. Gli accordi di non divulgazione servono come intervento di crisi a breve termine in un orario e luogo dell'appuntamento specifici in modo che i pazienti non "cadano nelle fessure" durante la transizione assistenziale. La valutazione collaborativa e la gestione della suicidalità (CAMS) è un intervento potenzialmente efficace per ridurre il rischio di suicidio a breve termine in questa transizione dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale. A tal fine, questo studio ha i seguenti obiettivi di studio: (1) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari si traducano in un comportamento meno suicidario rispetto al TAU, (2) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari si traducano in una minore ideazione e intenzione suicidaria nonché marcatori di salute mentale migliorati rispetto a TAU e (3) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari sono più soddisfacenti per i pazienti rispetto a TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sempre più spesso, il periodo successivo al ricovero in ospedale è riconosciuto come un periodo di rischio estremamente elevato per i pazienti suicidari. Sebbene si possa sperare che il ricovero in ospedale affronti e risolva il rischio di suicidio, una rassegna di studi internazionali mostra che il rischio di suicidio è fino a 200 volte superiore tra le persone recentemente dimesse dagli ospedali rispetto alla popolazione generale. In risposta, alcuni sistemi sanitari utilizzano cliniche di "assistenza urgente" o "appuntamento il giorno successivo" (NDA) per il follow-up. Gli accordi di non divulgazione servono come intervento di crisi a breve termine in un orario e luogo dell'appuntamento specifici in modo che i pazienti non "cadano nelle fessure" durante la transizione assistenziale. La valutazione collaborativa e la gestione della suicidalità (CAMS) è un promettente quadro di trattamento ambulatoriale che merita uno studio rigoroso come intervento potenzialmente efficace per ridurre il rischio di suicidio a breve termine nella transizione dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale. I dati pilota suggeriscono che i CAMS diminuiscono l'ideazione suicidaria e il disagio psicologico aumentando la speranza, la soddisfazione del paziente e la conservazione più del trattamento NDA come al solito (TAU). Le CAMS nella clinica NDA hanno il potenziale per soddisfare tre obiettivi chiave evidenziati nella Strategia nazionale per la prevenzione del suicidio del 2012: (1) prevenire il comportamento suicidario, (2) aumentare la fiducia e la volontà del medico di vedere pazienti con tendenze suicide e (3) sono sufficientemente fattibili , addestrabile, adattabile e flessibile per scalare i sistemi sanitari. A tal fine, questo studio ha i seguenti obiettivi di studio: (1) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari si traducano in un comportamento meno suicidario rispetto al TAU, (2) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari si traducano in una minore ideazione e intenzione suicidaria nonché marcatori di salute mentale migliorati rispetto a TAU e (3) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari sono più soddisfacenti per i pazienti rispetto a TAU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ricovero ospedaliero o servizio di emergenza per suicidio o tentativo di suicidio
  2. tentativo di suicidio a vita
  3. il medico di riferimento ha stabilito che il paziente non aveva un appuntamento ambulatoriale appropriato per la salute mentale nelle due settimane successive (diverso da un accordo di non divulgazione)
  4. un accordo di non divulgazione è un piano di disposizione appropriato
  5. acconsentito a tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 18 anni
  2. inglese insufficiente per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
  3. troppo psicotico o maniacale, aggressivo o con problemi cognitivi tali da non indicare la terapia ambulatoriale
  4. - paziente non abbastanza stabile da essere dimesso a casa per un minimo di 24 ore prima del trattamento in studio
  5. ordinato dal tribunale al trattamento ambulatoriale
  6. paziente viveva a una distanza impraticabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Centro di salute mentale della comunità Clinica per l'appuntamento del giorno successivo
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito si basava sul personale, sulle politiche e sulle procedure del centro di salute mentale comunitario Next Day Appointment clinic (CMHC) affiliato alla nostra università. I terapisti di ricerca e lo psichiatra di ricerca sono stati assunti dallo staff del CMHC che ha seguito le politiche e le procedure standard del CMHC.
Sperimentale: Sperimentale
Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS)
Comportamentale: Valutazione collaborativa e gestione del suicidio
CAMS è un intervento incentrato sul suicidio che stabilizza il paziente suicida e identifica, prende di mira e tratta i "motori suicidari" definiti dal paziente, i problemi (ad es. Traumi, problemi finanziari, perdita di relazioni) che costringono un paziente a considerare il suicidio. CAMS è teoricamente agnostico, centrato sul paziente e può essere utilizzato in diverse popolazioni suicide e contesti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento suicida
Lasso di tempo: Dodici mesi
Il comportamento suicida sarà un conteggio di un suicidio + tutti i tentativi di suicidio + tutti i ricoveri acuti per prevenire il suicidio. Il suicidio sarà determinato dai registri dei decessi; Tentativi di suicidio misurati con il conteggio dell'autolesionismo del tentativo di suicidio; Ricoveri misurati con l'intervista sulla storia del trattamento-modulo breve
Dodici mesi
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dodici mesi
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) (scala di 19 elementi con punteggio 0-2, quindi i punteggi vanno da 0-38 con punteggi più alti che indicano un'ideazione peggiore)
Dodici mesi
Intento suicida
Lasso di tempo: Dodici mesi
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (scala di 17 elementi con punteggio 0-2, quindi i punteggi vanno da 0-34 con punteggi più alti che indicano un intento suicida più forte)
Dodici mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Dodici mesi
Outcome Questionnaire-45.2 (scala di 45 item con punteggio 0-4 con tre sottoscale (sintomo di disagio, problemi interpersonali e funzionamento del ruolo sociale) e un punteggio totale compreso tra 0 e 180 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori)
Dodici mesi
Qualità della vita e funzionamento generale
Lasso di tempo: Dodici mesi
EQ-5D (5 elementi valutati utilizzando un algoritmo per creare un valore di indice ancorato a 1=salute completa e 0=morto) (Si noti che la misura di questo costrutto è stata modificata rispetto all'intervista Lehman sulla qualità della vita proposta prima del reclutamento dello studio per ridurre il carico del soggetto )
Dodici mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio, una media di 3 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (scala di 8 elementi con punteggio 1-4 risultante in un punteggio che va da 1 a 32 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il trattamento)
Fino alla fine del trattamento in studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Foundation for Suicide Prevention
The Catholic University of America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00010396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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